杏輝回收藥品來到23款 食藥署:持續未改善最重可廢止GMP資格

▲杏輝鹿茸賀爾蒙膠囊,咳定平錠。(圖/取自食藥署網站)

▲杏輝咳定平錠將自主回收。(圖/取自食藥署網站)

記者嚴云岑/台北報導

杏輝藥廠合計23款藥品有疑慮,即起受理不限批號、品項全面回收。食藥署表示,地方衛生局已約談藥廠,但尚未開罰,10月6日也已收到前20款藥品的改善報告,但仍有資料待補齊,等到書面審查沒問題,才會到藥廠進行不通知複查,在這之前有疑慮藥品都需暫停生產、出貨,若持續未改善,最重恐廢止GMP資格。

國產GMP大廠杏輝7月在食藥署查廠時,被發現6款藥品有安定性疑慮,後在自主清查時,又發現有14款疑慮藥品,今(7)日召開記者會,再公佈「杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊」、「杏輝咳定平錠」及「杏輝安嗽錠30毫克」等3款藥品需回收。

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杏輝藥廠總經理白友烺表示,自主回收是GMP的良好制度,也是廠商負責任探度,美國每年也有500多款藥品自主下架。杏輝在9月初爆發藥品安定性問題後,遲至今日才出面說明,是為了對288項產品、755項規格進行全面清查比對,才能完整說明。

▲▼藥品下架 杏輝公開說明。(圖/記者黃軍瑋攝)

▲杏輝藥廠總經理白友烺。(圖/記者黃軍瑋攝)

白友烺提到,杏輝藥廠成立40年來,最注重的就是品質,也因為堅持,業績年年成長,代工廠商也連年增加,9月事件爆發後,雖然影響1~2%的業績,但研發與合作廠商在瞭解後,幾乎全面接受說詞。目前內部也針對出問題的宜蘭廠品管(QA)主管祭出懲處,也將增設品質委員會,強化品質監測,希望喚回醫師、藥師、消費者與合作夥伴信心。

杏輝須回收的23款藥品,分別為8款處方藥與15款指示藥。食藥署品質監測管理組組長遲蘭慧表示,先前公布的20款藥品,已於10月6日收到回GMP改善報告,但因為在報告中調查品質系統檢核說明不完整,將要求補件,待書審合格才會進行不通知複查。

至於杏輝宣布自主回收的3款藥品,遲蘭慧說,經初步了解是因溶離度與安定性未達標,食藥署只接獲口頭通知,尚未收到杏輝寄出的回收計劃。

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關鍵字: 食藥署 杏輝 GMP

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