杏輝道歉!20款藥品「不限品項、批號」全回收 另自主下架3款藥

記者嚴云岑/台北報導

國產藥知名大廠杏輝,9月兩度爆出品質問題,「喜癒痔」等20款藥品因安定性不足,部分批號遭食藥署要求下架。杏輝藥品今(7)日下午召開記者會,總經理白友烺表示會「痛定思痛」徹底改善檢討,即起將針對食藥署公布的20品項,不限批號、規格全面回收。此外,鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後,也將同步啟動自主回收。

▲▼藥品下架 杏輝公開說明。(圖/記者黃軍瑋攝)

▲杏輝藥品總經理白友烺率一級主管出面召開記者會,向外界鞠躬道歉。(圖/記者黃軍瑋攝)

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一般藥品效期為2年,食藥署7月底啟動PICS/GMP查廠,針對藥廠效期剩不到一年的藥品進行安定性測試,發現杏輝有20款藥品,藥效均剩下原成分含量8成左右,未達藥效應維持9成以上標準,因此要求廠商在釐清原因前先行下架。食藥署也將杏輝列為「嚴重違反GMP藥商」,屆期未依規定完成回收,最高可處200萬元罰鍰。

▲杏輝喜癒痔。(圖/取自杏輝官網)

▲杏輝喜癒痔是國人愛用藥膏,此次也爆出安定性不足需下架。(圖/翻攝杏輝官網)

須回收藥品橫跨處方藥與指示藥,分別為「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」、「咳定康優膠囊」、「健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」、「悠力素乳膏」、「暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「安咳糖漿」、「美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「親擦樂夢軟膏」、「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「貝他每麗軟膏」、「來縮酵素錠90毫克」和「皮爽頭皮用液1毫克/毫升」。

白友烺在記者會一開始,就向各界致歉,表示延至今日才召開記者會,是為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後,才能完整說明。杏輝藥品也已全面回收相關有疑義的產品,以期用最嚴謹的態度和做法,爭取恢復各界信任。

▲杏輝鹿茸賀爾蒙膠囊,咳定平錠。(圖/取自食藥署網站)

▲杏輝在記者會中表示,鹿茸賀爾蒙膠囊將自主回收。(圖/取自食藥署網站)

白友烺強調,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料,杏輝宜蘭廠有9位博士及68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。

回收事件讓杏輝痛定思痛徹底檢討改善,除了通盤清查全廠產品並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造,內部增設品質委員會,強化品質監測,加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查核生產品質及流程,深化品質管理系統,期望讓過去支持我們的醫師、藥師、消費者及合作夥伴能夠再次相信杏輝品質。

白友烺強調,回收是全球PIC/S GMP良好的制度,自主回收是藥廠負責任的態度。近年來,杏輝不斷投資新的研發項目,發展國際癌症新藥,為提升製藥生產品質,也完成數位化Al工廠。政府推動PIC/S GMP,台灣的製藥業已臻國際水準,藥品外銷也有明顯的成長,杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年,產品更外銷日本及東南亞。未來杏輝將秉持PIC/S GMP精神,堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。

▼咳定平錠即起也將同步啟動自主回收。(圖/取自食藥署官網)

▲杏輝鹿茸賀爾蒙膠囊,咳定平錠。(圖/取自食藥署網站)

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