記者嚴云岑／台北報導
國產藥知名大廠杏輝，9月兩度爆出品質問題，「喜癒痔」等20款藥品因安定性不足，部分批號遭食藥署要求下架。杏輝藥品今（7）日下午召開記者會，總經理白友烺表示會「痛定思痛」徹底改善檢討，即起將針對食藥署公布的20品項，不限批號、規格全面回收。此外，鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後，也將同步啟動自主回收。
▲杏輝藥品總經理白友烺率一級主管出面召開記者會，向外界鞠躬道歉。（圖／記者黃軍瑋攝）
一般藥品效期為2年，食藥署7月底啟動PICS/GMP查廠，針對藥廠效期剩不到一年的藥品進行安定性測試，發現杏輝有20款藥品，藥效均剩下原成分含量8成左右，未達藥效應維持9成以上標準，因此要求廠商在釐清原因前先行下架。食藥署也將杏輝列為「嚴重違反GMP藥商」，屆期未依規定完成回收，最高可處200萬元罰鍰。
▲杏輝喜癒痔是國人愛用藥膏，此次也爆出安定性不足需下架。（圖／翻攝杏輝官網）
須回收藥品橫跨處方藥與指示藥，分別為「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」、「咳定康優膠囊」、「健聯乳膏」（1000g塑膠罐裝）、「舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」、「悠力素乳膏」、「暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「安咳糖漿」、「美白軟膏40毫克」（500g塑膠罐裝）、「親擦樂夢軟膏」、「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」（1000g塑膠罐裝）、「貝他每麗軟膏」、「來縮酵素錠90毫克」和「皮爽頭皮用液1毫克/毫升」。
白友烺在記者會一開始，就向各界致歉，表示延至今日才召開記者會，是為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後，才能完整說明。杏輝藥品也已全面回收相關有疑義的產品，以期用最嚴謹的態度和做法，爭取恢復各界信任。
▲杏輝在記者會中表示，鹿茸賀爾蒙膠囊將自主回收。（圖／取自食藥署網站）
白友烺強調，杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑，絕不會偷工減料，杏輝宜蘭廠有9位博士及68位碩士，人才及設備一流，加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理，照理不應發生如此疏失。這次問題係屬工廠管理過失，沒有及時呈報與處置，過失人員已完成責任調查，將予懲處。
回收事件讓杏輝痛定思痛徹底檢討改善，除了通盤清查全廠產品並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控，同時進行組織改造，內部增設品質委員會，強化品質監測，加強人員訓練，也將請外部品質機構定期查核生產品質及流程，深化品質管理系統，期望讓過去支持我們的醫師、藥師、消費者及合作夥伴能夠再次相信杏輝品質。
白友烺強調，回收是全球PIC/S GMP良好的制度，自主回收是藥廠負責任的態度。近年來，杏輝不斷投資新的研發項目，發展國際癌症新藥，為提升製藥生產品質，也完成數位化Al工廠。政府推動PIC/S GMP，台灣的製藥業已臻國際水準，藥品外銷也有明顯的成長，杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年，產品更外銷日本及東南亞。未來杏輝將秉持PIC/S GMP精神，堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。
▼咳定平錠即起也將同步啟動自主回收。（圖／取自食藥署官網）
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