知名乳癌藥驗出玻璃微粒 「賀癌平凍晶注射劑」3批號、7000支限期回收

▲賀癌平凍晶注射劑440毫克部分批號須回收。(圖/取自食藥署網站)

▲賀癌平凍晶注射劑440毫克部分批號須回收。(圖/取自食藥署網站)

記者嚴云岑、洪巧藍/台北報導

國際知名藥廠羅氏生產的乳癌患者續命藥「賀癌平凍晶注射劑440毫克(Herceptin Vial 440mg)」,於原廠自主檢驗時時,發現部分批號含有玻璃微粒,已通知全球自主回收。台灣繼加拿大6月27日發布產品回收警訊後,也於6月29日啟動回收作業,預計3批號、7000支注射劑受影響。

「賀癌平凍晶注射440毫克(衛部菌疫輸字第000961號)」的適應症為HER2過度表現或HER2基因amplification的早期乳癌、轉移性乳癌患者,經外科手術、化療後的後線輔助藥物。該藥物於103年7月取得食藥署藥證,同時也為健保給付用藥,108年最新核定價格為單支46895元。

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食藥署科長洪國登接受《ETtoday新聞雲》訪問時表示,賀癌平凍晶注射液是羅氏藥廠6月自主檢驗廠內留樣品時,發現部分藥劑中有玻璃微粒,研判部分批號玻璃有脆化問題,因而剝落滲進藥劑中,已通知全球使用廠商自主回收。

台灣受影響批號為N3931B08、N3930B06及N3930B02銷售量約7000支,食藥署已要求藥廠在1個月內、最晚7月29日前完成回收。

洪國登說,該項藥品為處方用藥,且需經調配後才能注射,民眾很難自行取得,食藥署已於第一時間通知醫院停用藥品,目前也在調閱健保每年使用量,並在下週正式發佈藥品回收警訊。

羅氏發布回應聲明指出,總公司對賀癌平凍晶注射劑440 毫克所附供配製用的溶劑保留樣品進行檢查時,觀察到玻璃微粒,正與玻璃瓶供應商持續調查造成微粒的原因。

羅氏強調,病人安全為首要任務,造成病人顯著傷害與臨床影響的機率雖低,但為了避免任何可能的風險,決定進行自主性回收全球包括瑞士、加拿大、中國等國家醫療院所端之附有六個特定批號溶劑的賀癌平凍晶注射劑藥品。

羅氏表示,已即時通知衛生主管機關,並通知醫療院所開始進行回收。為了癌症病人的用藥急迫性,也會盡全力確保賀癌平的供應,目前台灣沒有缺貨的狀況。

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