胃藥預防性下架第二波合格名單出爐 「吉胃福適」未上榜!

▲吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克。(圖/取自食藥署網站)

▲吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克。(圖/取自食藥署網站)

記者嚴云岑/台北報導

38款胃藥使用的「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥被爆出含有不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,被食藥署要求預防性下架,自主檢驗合格才可恢復供貨。食藥署今(26)日下午再公佈第二批合格清單,國人常用的「吉胃福適治潰定」與「吉適治潰定膜衣錠」,目前仍未恢復供貨。

NDMA是「N-亞硝基二甲胺」簡稱,具有動物致癌性,去年使用到沙坦類原料藥的高血壓藥,數度被檢出此成分。該起偽藥事件是源於國際知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),被美國FDA驗出含有微量不純物NDMA,在動物上有致癌風險,原廠已暫停出貨。

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▲食藥署藥品組副組長吳明美。(圖/記者嚴云岑攝)

▲食藥署藥品組副組長吳明美。(圖/記者嚴云岑攝)

為了避免服藥者健康受到侵害,歐盟與美國已針對NDMA訂出限量標準,每天攝取量不得超過96ng,若以一顆300毫克的藥品換算,濃度限量就是0.3ppm。食藥署將沿用此準則,將於12月正式列入藥典,胃藥中的NDMA在標準訂出前,也會採同一規範。

今日在「胃藥異常事件資訊專區」新增的合格產品,分別為「信東利爾錠膜衣錠150公絲」5批、「胃治潰注射液25公絲/公撮」1批、「胃治潰膜衣錠150毫克」4批、「固胃治潰膜衣錠」2批,合計12批,加上25日公佈的「生達胃恩利膜衣錠150毫克」1批、「悅擬停膜衣錠150毫克」22批,共計35批檢驗合格,即日起恢復銷售。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,已針對國內雷尼替丁藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,並要求業者啟動調查及針對市售效期內所有雷尼替丁成分原料藥及製劑進行檢驗,目前已確認市售效期內6項藥品、共計35批合格,接下來會持續公布。另外,也已要求業者在10月18日前回報檢驗結果,若合格就可全面上架。

出稿:1307
更新:1756

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