再生醫療「製劑、製品」談不攏! 立院修法卡關一上午

▲再生醫療修法卡關! 一上午「製劑、製品」談不攏。(圖/記者嚴云岑攝)

▲衛福部長陳時中與立委邱泰源進行私下協調,但仍未得出共識。(圖/記者嚴云岑攝)

記者嚴云岑/台北報導

再生醫療是將細胞、基因用於人體構造或功能的重建與修復,為近年來醫學研究熱門議題,行政院去年10月通過「再生醫療製劑管理條例」草案,立法院今(8)日對此進行逐條審查,綜合各界版本提出討論,但一整個上午,就為了該用「製品」或「製劑」爭論不休,從上午9點拉鋸至中午12時,尚未得出結論。

立委邱泰源主張應用「製品」訂定之,主張既然要修法,就應該把位階拉高,因為再生醫療產品上市後,實務內容還涉及醫療法與諸多法令,加上未來改要是由醫師打到病患身上,無需經過中間藥師的調劑階段,「我說難聽一點,就像輸血不需藥師經手。」呼籲衛福部不要侷限在再生製劑一詞,也不應只由「藥事法」管理。

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對此邱泰源發言,立委邱議瑩則表示,「不要再糾結製劑與製品兩個字」,身為卵巢癌病友的她,以癌症病友身份提出「先求有,再求好」訴求,呼籲邱泰源應拋開醫藥分業的本位主義,讓衛福部先把幾年後會發生的製劑先處理掉,未來再把等級提高,成立再生醫療製品專法。

不過,邱議瑩提議卻被邱泰源否決,他堅持既然要訂專法,層級就要一次到位。由於藥事法無法納管「製品」二字,加上雙方爭論不休,召委劉建國為了控場詢問食藥署,如果要將名稱訂為「再生醫療製品」,應該由誰負責管理?

對此,食藥署署長吳秀梅爆氣回應,「應為經濟部」,引發在場立委嘩然。被點名的經濟部工業局官員則無奈表示,「我也是第一次聽到這件事。」

上午休息時間時,衛福部長陳時中與邱泰源進行私下協調,邱泰源依然堅持應以「製品」擬定專法,雙方並無共識。食藥署列席官員透露,現行「再生醫療製劑管理條例」是以藥事法為母法,條文精簡,但若要改為「再生醫療製品管理條例」,就需提高法律位階,條文可能從現行16條增列為70多條,且可能得整部草案砍掉重練,送回行政院重新來過。

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