變色流感疫苗同批號還用不用?得等食藥署專家會議建議

▲▼公費流感疫苗接種 。(圖/記者洪巧藍攝)

▲公費流感疫苗接種,資料照 。(圖/記者洪巧藍攝)

記者洪巧藍/台北報導

上月底賽諾菲生產的成人公費流感疫苗出現一劑變色異常,藥廠昨(15)夜提交原廠的調查報告,評估問題在於膠塞製造過程中有硫化物溶出,另強調同批號其他疫苗生產過程並沒有類似的問題。但這是否意味原本被停用的同批號疫苗可以再度使用?疾病管制署今(16)日表示,會等待食藥署召開專家會議結果再行評估。

食藥署16日表示,15日深夜接獲初步報告判定為使用到不良膠塞導致,但後續還須等實際書面報告、資料蒐集完全再和相關專家開會討論,釐清問題。然而今年公費流感疫苗施打情況在成人劑型上相當踴躍,採購600萬劑開打一個月來已經接種377萬劑,使用率超過5成,評估11月中旬還可能有短暫缺貨情況;然而和賽諾菲變色疫苗同批號一共有27萬劑疫苗回收停用,缺口尚未補齊。

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若其餘疫苗評估無問題,是否會開放同批號疫苗供民眾使用?疾病管制署副署長莊人祥表示,後續要等待食藥署專家會議結果,若建議「回收」,疾管署會與賽諾菲討論如何執行,甚至於換貨;若建議「除了瑕疵疫苗之外,其餘同批號疫苗仍可以使用」,疾管署也會考量民眾信心、配套措施等面向進行討論,來決定是否使用。

根據賽諾菲公布、法國原廠進行的調查摘要,發生顏色異常(黃褐色)的原因是針筒內膠塞之成型過程中,被重複高溫加熱(硫化)而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色。本次的調查也確認此批號(R3J803J)生產製造的每個過程皆符合相關品質管理標準,製造過程中沒有產生問題。賽諾菲也強調,此為極度罕見的單一事件(發生率低於百萬分之一)。

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