去年136件新藥過審查 除抗癌藥外...前5名分別是這些

▲去年136件新藥過審查,「抗癌藥」15%佔最多!(圖/記者嚴云岑攝)

記者嚴云岑/台北報導

食藥署今(10)日公佈2016年新藥審查結果,共核准136件新藥,其中以抗癌藥15%佔最多。財團法人醫藥品查驗中心新藥組小組長賴怡君醫師表示,去年通過的藥品中,以治療肺癌、乳癌、黑色素癌的藥物為大宗。去年另核准了8件國產新藥,用途主要以解讀、降血脂藥物為主。

食藥署藥品組科長林意筑表示,去年核准的136件新藥中,主要為新成分新藥44件及生物藥品29件,治療領域包含抗癌藥物15%、中樞神經藥物10%、血液疾病10%、罕見疾病7%、抗C肝病毒藥物或HIV病毒藥物4%及公共衛生疫苗2%等。

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▲食藥署藥品組科長林意筑。(圖/記者嚴云岑攝)

林意筑提到,新藥從送件到公告,至少需要360天的流程,但不包括另外補件的時間,送審文件以「新成分」及「新適應症」最多,需要附上臨床試驗的結果,但若只將錠劑改膠囊的「新劑型」,就無需提供臨床試驗數據。

近年來食藥署為了加速新藥審查、減少重新送件造成的時間浪費,對於國內準備上市或研發中的新藥,公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」,協助業者在送件前先至藥品查驗中心進行諮詢輔導、釐清法規,同時導入及落實模組批次審查機制,讓廠商將資料分批送審,期望嘉惠病友儘早取得新藥,增進民眾健康。

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