「人工黃體素」治經痛恐害後代罹癌 食藥署明年廢止3款藥證

▲食藥署廢止3張含己酸羥孕酮成分藥品許可證。圖非當事藥物。（示意圖／翻攝自pixbay）

記者趙于婷／台北報導

衛福部食藥署今公布廢止3張含己酸羥孕酮（hydroxyprogesterone caproate）成分藥品許可證，包括「確普榮注射液、台裕已醯羥化黃體素注射液、普寶胎注射液125毫克/毫升」，因臨床效益及風險再評估未通過，且有臨床流行病學和回溯性研究發現，易導致後代男性罹癌，預計於115年1月廢止藥證。

Hydroxyprogesterone caproate為人工合成的黃體素，目前我國核准適應症為無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調、黃體機能不全的不妊症、先兆性流產、切迫性流產、習慣性流產。

但根據流行病學研究發現於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症風險，且臨床研究發現17-OHPC不具有預防早產臨床效益。

另目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家已無核准17-OHPC成分藥品藥證；歐盟經回顧研究，重新評估17-OHPC風險與臨床效益，於113年6月決議暫停販售；日本於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。

食藥署藥品組研究員祁若鳳指出，最近有臨床流行病學和回溯性研究發現，懷孕早期接觸17-OHPC，可能會增加男性後代未來罹患大腸癌和前列腺癌的風險，現在陸續有些國家都暫停販售，經國內委員會討論，也決議在115年廢止，目前國內核准含hydroxyprogesterone caproate成分藥品許可證共3張，皆為處方藥，近2年健保處方用量約200支，廠商提供銷售量為 40萬支，多為自費。

祁若鳳表示，目前國內尚有天然黃體素成分藥品，共16張可作替代，如口服製劑4張，也可陰道途徑給藥、陰道塞劑共4張，僅陰道途徑給藥和注射劑共8張。