▲康霈生技董事長徐坴暉(左)與執行長凌玉芳(右)。(圖/康霈生技提供)
記者黃哲民/台北報導
康霈生技(6919)宣布,旗下研發之全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514,其臨床二期研究成果(CBL-0202),已獲選刊登於全球醫美領域排名第一的學術期刊《Aesthetic Surgery Journal》(下簡稱ASJ),為國際醫界專家對CBL-514的局部減脂療效與安全性的高度肯定,也為該藥物繼2022年臨床成果登上ASJ後,再度登上國際知名學術期刊。
CBL-514臨床二期研究成果將於2025 Q2正式刊登,共同作者包含康霈研發團隊、全球知名皮膚科與整形外科專家,如Dr. Michael Gold、Dr. Joel Schlessinger以及Dr. Greg Goodman等人,康霈生技執行長兼研發長凌玉芳親自參與研究。試驗主持醫師皆指出,CBL-514 臨床療效可媲美抽脂手術,且無需開刀,能大幅縮短治療,提升患者接受度,有望改變市場,成為未來非手術局部減脂的更安全的全新解決方案。
這次獲ASJ發表的二期臨床數據顯示,最後一次CBL-514治療後8週,超過6成受試者的皮下脂肪可減少至少200 mL,與安慰劑(0%)相比,達到統計上顯著差異(p< 0.0001),平均可讓治療部位減少28.1%的脂肪,值得注意的是,根據於ASJ過去研究文獻指出,腹部抽脂手術平均僅能減少183mL的脂肪,相較之下,顯示CBL-514局部減脂療效已有望大幅超越抽脂手術,且整體藥物安全性良好,並無嚴重不良事件(SAE)。
▲康霈新藥二期臨床成果將榮登國際權威期刊ASJ。(圖/康霈生技提供)
康霈針對旗下新藥,長期堅持以美國FDA統計數據審查原則,於期刊中使用完整數據(包含ITT,意圖治療群體,Intent-to-treat population或 FAS,全分析集群體,Full Analysis Set population)進行研究成果發表,以確保臨床數據的完整性與可信度。
康霈執行長凌玉芳表示:「康霈CBL-514二期臨床數據再度獲得全球醫美權威期刊ASJ刊登,是對我們研究成果與實力的肯定,也展現CBL-514在局部減脂市場的高度潛力。後續我們將積極推動CBL-0204 2b臨床數據的期刊發表,進一步提升康霈在國際醫美市場的學術與商業價值。」
隨著市場對非侵入減脂療法的需求日益增長,康霈將於2025下半年加速推進該藥物全球三期臨床試驗收案,同步拓展國際合作,向成為全球第一個FDA核可的大範圍局部減脂新藥的目標邁進。
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