高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」 食藥署：在台做臨床試驗非必要

▲台灣正值流感疫苗接種時期。（圖／記者李毓康攝）

記者趙于婷／台北報導

高端流感疫苗引起不小爭議，國民黨立委王鴻薇也大動作召開記者會質疑該疫苗在台灣三期臨床只有做20~50歲族群，收案不夠完整。對此，食藥署副署長陳惠芳表示，只要有亞洲族群的試驗，就不會要求必須在台灣做臨床試驗，且該疫苗在韓國核准6個月就可使用，台灣比較嚴格，只核可給3歲以上和成人使用。

針對王鴻薇質疑高端流感疫苗在台灣沒有完整的臨床試驗，陳惠芳說，臨床試驗並未限定執行地點，是看廠商提供的整體臨床試驗數據結果進行審查療效及安全性，並依ICH E5所訂的銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異。

陳惠芳表示，若經評估「無族群差異」，就可以引用國外臨床試驗數據資料，不會要求要在台灣執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。

根據食藥署提供的資料顯示，高端流感疫苗臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗（受試者年齡：3至18歲、19歲以上及65歲以上）資料，另外也在台灣執行第三期臨床試驗（受試者年齡：20至50歲）。

陳惠芳強調，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，確定高端流感疫苗可支持療效及安全性，銜接性試驗的評估也顯示無族群差異的疑慮，且和其他已核准的流感疫苗，因評估無族群差異，同樣都沒有在台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。

另外，針對高端申請審查時提供的資料，陳惠芳也坦言，依據《藥事法》第40條之1及營業秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬「營業秘密」資料，食藥署應保密，因此並不能對外公開。