加速醫材發展 核准率將提升

健康醫療網／郭庚儒報導

國內醫療器材市場每年以7％速度成長，今年第2季產值更高達204億，為加速醫材產業發展，食品藥物管理署表示，今年9月開始，將直接派駐法規人員至竹北生醫園區、南科路竹高雄園區等2大生醫重鎮，提供業者面對面諮詢服務，加速醫材核准效率。

▲法規人員進駐生醫重鎮　加速醫材核准(圖／健康醫療網提供)

衛生福利部常務次長兼代食品藥物管理署長許銘能表示，目前以「全生命週期」的觀點管理醫療器材，從概念成型、臨床試驗、生產製造、上市等環節都有管理辦法，至於最耗時及容易卡關的法規事宜、核准申請等，採取較彈性的做法。

許銘能舉例，現階段產品已過美國食品藥品管理局臨床試驗計畫審查者，可避免重覆審查，縮短約50％的審查時間，另外也採取一對一的專案輔導，目前已有7件核准進入臨床試驗、11件核准上市，以及2件完成技轉。

許銘能強調，未來將強化上市後追溯管理，修正「藥物回收作業實施要點」，並公告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」，杜絕不良醫材流入市場，落實保護消費者安全。

食管署醫療器材及化粧品組長劉麗玲表示，為了輔導業者解決法規問題，提供專案諮詢輔導，訂出醫材界的「鑽石早收清單」，2010年開始只要經過評估為「國產第一件」、「相較同類產品最優」、「新醫療適應症」、「政府補助或國家型計畫重點支持產業」的產品，將可申請一條龍協助。今年開始將「多國多中新醫療器材臨床試驗計畫案」也納入輔導範圍，提高產業國際競爭力。

資料來源：　www.healthnews.com.tw/