原料藥製程不符！日本腹瀉用藥「喇叭牌正露糖衣錠」回收逾37萬錠

▲食藥署宣布回收喇叭牌正露糖衣錠。（圖／食藥署提供）

記者趙于婷／台北報導

衛福部食藥署今公布回收「喇叭牌正露糖衣錠（SEIROGAN TOI A）」，回收原因為「日本有回收警訊」，主要是案內批號藥品「原料藥製程和原核准不符」，因此啟動回收，總共回收1批號41RM2，共計37萬4,328錠。食藥署副署長陳惠芳表示，已要求廠商在112年10月27日前完成回收作業。

「喇叭牌正露糖衣錠」許可證持有者為台灣大幸藥品股份有限公司，主成份為JP Wood Creosote, PHELLODENDRON BARK DRIED EXTRACT, JP Powdered Geranium Herb，用於緩解輕微或中度急性腹瀉，劑型為糖衣錠。

陳惠芳受訪時指出，食藥署每天都會上網看國外官方機構的警訊，9/26監測到日本厚生勞動省的「醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）」發布該款藥品回收警訊，就立即啟動調查，結果發現日本回收的22批藥品中，有1批是之前進來台灣的案內產品。

陳惠芳進一步說明，案內藥品有3種原料藥成分，日本發現其中1成分的製造方法，跟當初查驗登記敘述的不符合，因為依照規定，原料藥如果用不同製造方法，一定要變更核准，所以日本判定是用不符規定的原料藥去做，進一步回收22批，其中1批有進來台灣，也就是今天宣布回收的這批。

「喇叭牌正露糖衣錠」為指示用藥，回收的藥品效期為5年，總計回收1批號41RM2，共計37萬4,328錠。陳惠芳提醒，若對使用藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或諮詢醫師，選用其他適當藥品，另外也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。