「1款抗生素」爆抗藥性風險！ 食藥署：限縮使用範圍

▲1款抗生素爆發抗藥性風險，食藥署限縮使用範圍。（圖／達志影像／示意圖）

記者趙于婷／台北報導

食藥署今發布1款廣效型抗生素「Fosfomycin」因單獨使用易產生抗藥性，宣布限縮該成分藥品適應症和修訂中文仿單，將針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險。

Fosfomycin為廣效抗生素，抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種，台灣原核准適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌」等具有感受性細菌所引起的感染症，如敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎。

食藥署副署長陳惠芳指出，主要是偵測到歐洲藥品管理局(EMA) 發布安全警訊，因考量含fosfomycin成分藥品使用量增加，為平衡臨床使用風險與效益，決議對該類藥品限縮使用。

陳惠芳說，該類藥品單獨使用易產生抗藥性菌株，與其他抗生素併用具有協同作用，為確保用藥安全，將彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險，也在今天公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。

食藥署重新評估成分6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險，決定限縮該類藥品靜脈注射劑型的適應症為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎 （含呼吸器相關肺炎）、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他 （懷疑）與上述感染相關之菌血症」。

另針對口服顆粒劑型適應症限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」，並依據現有之臨床資訊修訂其中文仿單之「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落，也加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整，以及建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊。

陳惠芳表示，已經要求旨揭成分藥品許可證持有商應在113年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。