抗生素「膚斯得乳膏」pH值偏低影響療效！食藥署宣布回收逾34萬支

▲膚斯得乳膏2%啟動預防性回收。（圖／食藥署提供）

記者趙于婷／台北報導

衛福部食藥署今公布回收皮膚用藥「膚斯得乳膏2%」，回收原因為藥品進行持續性安定性試驗時發現pH值偏低，恐影響藥品療效，因此啟動預防性回收34,840支。

膚斯得乳膏2%（FUTEN CREAM 2%）藥品許可證字號為衛署藥製字第 045925號，主成分為FUSIDIC ACID，用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症，劑型為抗生素乳膏劑。

食藥署副署長陳惠芳表示，回收原因為廠商主動通報，案內藥品部分批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現pH值偏離原核准規格，因此啟動預防性回收，總計回收3批號，包括2103021、2202091、2202092，共34,840支。

陳惠芳表示，藥物分子需要有效成分才能吸收作用，pH值太低，就會影響藥品療效，該藥品效期為36個月，這次回收批號分別在第15個月和第27個月安定性試驗中發現pH值偏低。

膚斯得乳膏前兩年都曾啟動過回收機制，分別是去年安定性試驗時pH值偏離原核准規格和前年廠商更換委託製造廠，今年是廠商想要變更有效期，食藥署要求檢驗目前剩餘的所有批號，才發現偏離規格。

陳惠芳表示，目前已要求廠商應於112年9月8日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若民眾對用藥有疑慮者，要儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行停藥。