穿戴式裝置大解禁! 搭配「心率、血氧」無須申請醫療器材

▲▼Apple Watch S6,Apple Watch SE。(圖/Apple提供)

▲Apple Watch S6搭載血氧偵測與心電圖功能,被食藥署視為醫療器材。(圖/Apple提供)

記者嚴云岑/台北報導

新一代Apple Watch S6搭載血氧偵測與心電圖功能,被食藥署視為醫療器材,直到通過審核才開放在台使用。食藥署今(24)日公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品,排除醫療器材管理範疇,運動手錶、個人健康管理產品都在列,形同於穿戴式裝置健康功能大解禁。

Apple Watch S6的血氧偵測功能,可透過手錶背面的紅外線測量,監測睡眠品質,但發表後一度傳出在台灣無法用,讓許多果粉大感失望。食藥署當時表示,血氧監測儀為醫療器材,會依照蘋果公司申請功能進行審查,但在核准前都不得開通使用。

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食藥署科長蔡文偉表示,今日修訂的「醫用軟體分類分級參考指引」,是為了與國際管理規定調和,期許能帶動我國電子產業轉型,進而提升我國在健康促進產品領域量能。

蔡文偉提醒,健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材,仍需視產品風險等因素,包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素,予以綜合評估其管理屬性判定。

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