穿戴式裝置大解禁！ 搭配「心率、血氧」無須申請醫療器材

▲Apple Watch S6搭載血氧偵測與心電圖功能，被食藥署視為醫療器材。（圖／Apple提供）

記者嚴云岑／台北報導

新一代Apple Watch S6搭載血氧偵測與心電圖功能，被食藥署視為醫療器材，直到通過審核才開放在台使用。食藥署今（24）日公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品，排除醫療器材管理範疇，運動手錶、個人健康管理產品都在列，形同於穿戴式裝置健康功能大解禁。

Apple Watch S6的血氧偵測功能，可透過手錶背面的紅外線測量，監測睡眠品質，但發表後一度傳出在台灣無法用，讓許多果粉大感失望。食藥署當時表示，血氧監測儀為醫療器材，會依照蘋果公司申請功能進行審查，但在核准前都不得開通使用。

食藥署科長蔡文偉表示，今日修訂的「醫用軟體分類分級參考指引」，是為了與國際管理規定調和，期許能帶動我國電子產業轉型，進而提升我國在健康促進產品領域量能。

蔡文偉提醒，健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素，予以綜合評估其管理屬性判定。