「安胎老藥」嚴重不良反應擬禁用!食藥署:曾見9例肺水腫

ritodrine安胎藥。(圖/取自食藥署網站)

▲含有ritodrine成分安胎藥嚴重副作用,食藥署收集意見評估是否禁用。(圖/取自食藥署網站)

記者趙于婷/台北報導

含有ritodrine(利托君)成分的「安胎老藥」有肺水腫、肺積水嚴重副作用,食藥署正在收集意見評是否禁用。藥品組洪國登科長受訪時表示,過去有接獲34件不良反應通報,14件是屬於嚴重不良反應,9件是肺水腫、肺積水嚴重症狀;針對是否禁用,目前還在收集意見中,若收集順利,最快今年底可開始討論。

洪國登說明,含有ritodrine的藥品具有抑制平滑肌收縮功能,可以用來安胎,但因為有嚴重副作用,2013年歐盟就發布警訊,要把口服和酸劑型禁用在產科適應症,而注射劑和針劑可以繼續使用,但不能連續使用超過48小時。

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而食藥署也在2014年發公告提醒醫師,要確定效益要大於風險才能使用,同時禁止使用在22週以下孕婦。洪國登說,當時也同意5年後重啟評估,確保藥物使用安全,最近有發文到產科醫學會請專家提供意見和說明目前使用情形及必要性,等意見收集完成,會再重新評估是否禁用或設定使用限制。

針對該成分藥物的不良反應,洪國登也坦言,曾接獲34件使用不良反應通報,14件是屬於嚴重不良反應,9件是肺水腫、肺積水,而這的確也是該藥主要副作用,所以歐盟才決定禁止使用,其餘不良通報多屬心跳加速或心悸。

目前該成份藥物許可證有96張,只有24張有核准適用在產科適應症,根據健保資料庫,一年使用量是12萬張處方。洪國登強調,目前還在收集醫界和各界意見,會再做評估和討論,若意見收集順利完整,最快今年年底可以進行第一次初步討論。

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關鍵字: 安胎老藥

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