1年使用量高達10億顆！「糖尿病用藥」恐含致癌物 食藥署要逐批檢驗

▲食藥署宣布含metformin成分的糖尿病藥品未來要逐批檢驗。（圖／免費圖庫）

記者趙于婷／台北報導

食藥署今（24）日宣布含metformin成分的糖尿病藥品、製劑因含有肝毒性致癌物（NDMA），未來要逐批檢驗。藥品組組長洪國登受訪時指出，之前製劑被驗出有NDMA殘留，但因為該藥不可取代的一線用藥，一年使用量高達10億顆，未來將採逐批檢驗方式，確定有無NDMA殘留。

近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺（NDMA），在產製部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，目前其發生原因不明，各國仍在持續調查中。

洪國登說，之前含metformin成分藥品就在國際間傳出疑似殘留NDMA，但進一步查驗沒有發現殘留，不過後來製劑被驗出NDMA殘留，但該藥物和製劑是糖尿病用藥，是不可取代的一線用藥，患者也不能隨便停藥，所以未來食藥署會逐批檢驗。

為保障民眾用藥安全，食藥署已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形，符合攝取最大容許量96ng/日，才可放行、販賣。

另外，洪國登表示，已接獲部分業者主動通知，經評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業，提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類有致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於可能存在NDMA風險，切勿自行任意停藥。

另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引及中華民國糖尿病學會糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病的第一線用藥，已使用metformin的病人，除有不能使用metformin的禁忌症外，均應持續使用，倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，如神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。