國光「新冠疫苗」拿到首張核准函！食藥署：人體試驗即起上路

▲國光生技新冠肺炎候選疫苗進入人體試驗。（圖／免費圖庫pxhere）

記者趙于婷／台北報導

國光生技新冠肺炎候選疫苗進入人體試驗，食藥署今（20）日表示，廠商技術性資料都補足，審查已經通過，臨床試驗也已經開始，測試者會打兩劑，第一期主要是觀察安全性；另外，由於疫苗有醫療上急迫性，如果第二期確定有效，就會加速核准上市。

食藥署藥品組吳明美副組長受訪時表示，之前發布即將進入臨床試驗是有條件收案，廠商必須補上技術性資料，資料補上審核通過後，才可以打到病人身上，而該廠商合作單位是台大醫院。

吳明美進一步說明，測試者需要打兩劑，打完第一劑後，第二個禮拜打第二劑，才比較好激發免疫力，早年流感疫苗也是採用這個模式，而在臨床試驗上，第一期主要是看安全性、有無不良反應和打在血液裡抗體的產生情形。

而第二期和第三期主要看廠商設計收案和測試計畫，預計第二期要收3000人，第二期就會看疫苗有效性，但日前也有台灣學者表示，台灣疫苗臨床試驗第二期和第三期太慢，明年才可能進到第三期，到時國際疫苗都完成了，台灣恐找不到受試者。

對此，吳明美也透露，目前都已經跟部立醫院討論好了，已經準備好做教育訓練，只要有醫療上的急迫性，臨床試驗第二期如果看到初步成效，就會加速核准上市，而第二期和第三期受試者也會以健康者為主，因為未來疫苗也是打在健康者身上；至於加速核准上市的時程，則還要第二期效果，無明確時程表。