治鼻炎藥物恐致心律不整 食藥署即起廢止含「芬士比瑞」12張藥證

記者嚴云岑/台北報導

鼻炎、喉炎、支氣管炎主要是適應症藥物成份「芬士比瑞(fenspiride)」,被歐盟與歐洲衛生主管機關發現服用後可能會倒致嚴重心律不整,衛福部食藥署考量到國內已有替代藥物,今(17)日起廢止國內12張許可證,並要求持有廠商1個月內回收市售產品,最遲應於7月17日完成,屆時未完成回收者,可依《藥事法》處2萬至10萬元罰鍰。

食藥署科長洪國登表示,截至目前我國並未接獲不良反應通報,但為確保民眾用藥安全,食藥署已蒐集國內外資料重新評估臨床效益與風險,並提藥品安全評估諮詢小組討論。

▲治鼻炎藥物恐致心律不整 食藥署廢止「含fenspiride成份」12張藥證(圖/取自食藥署網站)

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▲治鼻炎藥物恐致心律不整,食藥署廢止「含fenspiride成份」12張藥證,"培力"恩嗽來錠40公絲也在內。(圖/取自食藥署網站)

經討論後得出停用決議,食藥署也提醒自公告日起,藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售,醫師也不得再開立含fenspiride成分藥品治療鼻咽炎、喉炎、支氣管炎等疾病,並應評估其他治療方式的可行性。

洪國登表示,現行12張許可證中,有1張是原廠原料藥,其餘11張皆為國產,產品形式有原料及至季。就口服藥來看,每年約44萬人次使用,健保用量一年200萬顆,製劑注射100多支。他署提醒,已使用該成分的病人,也要先行停藥並儘速回診,與醫師討論處方其他適當藥品。

依照食藥署許可證查詢平台,目前還在效期內的12張含fenspiride成份藥製劑如下:

1. 新雙隆生技股份有限公司「"合吉" 鹽酸芬士比瑞」
2. 世達藥品工業股份有限公司「“世達”菲士匹林錠 40 毫克」
3. 元宙化學製藥股份有限公司「"元宙"平息錠」
4. 永信藥品工業股份有限公司「"永信" 呼息炎膠囊40公絲」
5. 壽元化學工業股份有限公司「"壽元" 芬生注射液8毫克/毫升(芬士比瑞)」
6. 瑞士藥廠股份有限公司「暢得平8公絲/公撮注射液(芬士比瑞)」
7. 中美兄弟製藥股份有限公司「安速達樂錠40公絲(芬士比瑞)」
8. 優生製藥廠股份有限公司「"優生"咳舒錠40公絲(芬士比瑞)」
9. 培力藥品工業股份有限公司「"培力"恩嗽來錠40公絲(芬士比瑞)」
10. 明德製藥股份有限公司「"明德" 敵炎喘錠40公絲(芬土比瑞)」
11. 臺灣汎生製藥廠股份有限公司「優克滲注射液8毫克/毫升(芬士比瑞)」
12. 永吉製藥股份有限公司製造的「寧息樂膠囊40公絲(芬士比瑞)」

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