非法骨釘骨板「流入81家醫院」 台大、成大、雙和都在名單上!

▲▼骨釘骨板系統。(圖/食品藥物管理署提供)

▲不法醫材流入市面,食藥署共計回收7.5萬支骨釘、骨板。(圖/食藥署提供)

記者趙于婷/台北報導

國內驚傳不法醫材事件流入市面!用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」在廠商沒有獲得醫材GMP許可前就製造出貨,食藥署進一步追查流向發現,醫材共提供包括台大、三總、雙和、耕莘等醫院等81家醫院,共計回收75,299支骨釘、骨板;至於多少人已經使用,因廠商提供資料不夠完整,還需要進一步釐清。

艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」已取得醫材查驗登記,製造則是委託「仕成精密科技」並於今年7月11日才通過GMP認證登錄 ,但監管組於8月19日執行機動查核發現,仕成精密科技早在GMP認證前就已有產品出廠且有出貨記錄,調查發現是從今年1月開始就已經有出貨,明確違反《藥事法》,9月10日發文要求立即起動回收計畫。

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食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧指出,目前已接獲艾斯博公司繳交回收報告,共計回收75,299支骨釘、骨板,並由高雄市政府衛生局協助清點,仍有部分數量尚待釐清;另外,確認回收作業確實完成,食藥署已於10月8日責成各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況,案內產品於各醫療院所均已無庫存。

不法醫材。(圖/記者趙于婷攝)

▲食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧。(圖/記者趙于婷攝)

遲蘭慧說明,根據現有資料顯示,108年1月至7月間使用「喜維克骨釘骨板系統」(衛部醫器製字第004673號)」許可證產品的醫療院所共81家,但因無法釐清所使用產品是否屬合格製造廠製造,加上清點回收數量後,發現有些資料不符合,還需進一步調查。

而根據艾斯博公司提供的報告,除了有些資料不符合之外,也沒有清楚交代已被使用的不法骨釘骨板有多少,報告中資料不夠完整,因此還必須持續釐清產品回收情況等相關資料,若艾斯博公司有隱匿或回收作業未確實執行,可依《藥事法》第80條處新台幣20萬到500萬元罰鍰。

另外,食藥署也提醒,醫療院所要持續關注使用該許可證產品的病人,若有疑似不良反應發生,可填醫療器材不良事件通報表,以傳真、郵寄或電子郵件(mdsafety@fda.gov.tw)通報的方式通報至全國藥物不良反應通報中心(地址:10092台北市中正區愛國東路22號10樓,電話:02-2396-0100)。

對於是否有患者用到艾斯博這批非法醫材,三總表示,目前醫院內都沒有庫存,如果有患者使用到,一定都會有醫療紀錄,下禮拜會統一做清查。

不法醫材。(圖/食藥署提供)

▲疑似使用到的醫院清冊。(圖/食藥署提供)※點圖放大

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