非法骨釘骨板「流入81家醫院」 台大、成大、雙和都在名單上！

▲不法醫材流入市面，食藥署共計回收7.5萬支骨釘、骨板。（圖／食藥署提供）

記者趙于婷／台北報導

國內驚傳不法醫材事件流入市面！用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」在廠商沒有獲得醫材GMP許可前就製造出貨，食藥署進一步追查流向發現，醫材共提供包括台大、三總、雙和、耕莘等醫院等81家醫院，共計回收75,299支骨釘、骨板；至於多少人已經使用，因廠商提供資料不夠完整，還需要進一步釐清。

艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」已取得醫材查驗登記，製造則是委託「仕成精密科技」並於今年7月11日才通過GMP認證登錄 ，但監管組於8月19日執行機動查核發現，仕成精密科技早在GMP認證前就已有產品出廠且有出貨記錄，調查發現是從今年1月開始就已經有出貨，明確違反《藥事法》，9月10日發文要求立即起動回收計畫。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧指出，目前已接獲艾斯博公司繳交回收報告，共計回收75,299支骨釘、骨板，並由高雄市政府衛生局協助清點，仍有部分數量尚待釐清；另外，確認回收作業確實完成，食藥署已於10月8日責成各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況，案內產品於各醫療院所均已無庫存。

▲食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧。（圖／記者趙于婷攝）

遲蘭慧說明，根據現有資料顯示，108年1月至7月間使用「喜維克骨釘骨板系統」（衛部醫器製字第004673號）」許可證產品的醫療院所共81家，但因無法釐清所使用產品是否屬合格製造廠製造，加上清點回收數量後，發現有些資料不符合，還需進一步調查。

而根據艾斯博公司提供的報告，除了有些資料不符合之外，也沒有清楚交代已被使用的不法骨釘骨板有多少，報告中資料不夠完整，因此還必須持續釐清產品回收情況等相關資料，若艾斯博公司有隱匿或回收作業未確實執行，可依《藥事法》第80條處新台幣20萬到500萬元罰鍰。

另外，食藥署也提醒，醫療院所要持續關注使用該許可證產品的病人，若有疑似不良反應發生，可填醫療器材不良事件通報表，以傳真、郵寄或電子郵件（[e-mail]）通報的方式通報至全國藥物不良反應通報中心（地址：10092台北市中正區愛國東路22號10樓，電話：[phone]）。

對於是否有患者用到艾斯博這批非法醫材，三總表示，目前醫院內都沒有庫存，如果有患者使用到，一定都會有醫療紀錄，下禮拜會統一做清查。

▲疑似使用到的醫院清冊。（圖／食藥署提供）※點圖放大