又兩批流感疫苗出包!藥廠再送法國驗「最快3週給結果」

▲▼ 食藥署研檢組組長王德原說明外觀異常的兩批流感疫苗。(圖/記者洪巧藍攝)

▲食藥署研檢組組長王德原說明外觀異常的兩批流感疫苗。(圖/記者洪巧藍攝)

記者洪巧藍/台北報導

食品藥物管理署今(26)日證實賽諾菲進口疫苗又發現兩批外觀異常,一批是公費三價流感疫苗發現4劑內含黑色懸浮物的疫苗,另外一批是自費的四價流感疫苗有9劑內有白色絲狀懸浮物,兩批共51萬劑沒有通過檢驗封緘,必須退運或銷燬。賽諾菲發佈聲明稿表示,上週末前已將問題疫苗送回法國總公司檢驗,最快三週可以獲得結果。

▲▼ 外觀異常的兩批流感疫苗。(圖/食藥署提供)

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▲▼外觀異常的賽諾菲流感疫苗。(圖/食藥署提供)

▲▼ 外觀異常的兩批流感疫苗。(圖/食藥署提供)

10月底才發生兩起公費流感疫苗的外觀瑕疵事件,當中是1劑是由賽諾菲進口的巴斯德流感疫苗(批號R3J803V)有變色異常,現在竟然又確認兩批問題疫苗,其中一批同樣是公費流感疫苗但不同批號,另外一批是自費的四價流感疫苗,所幸不同上次是在醫療院所發現回報進行回收,這次在食藥署檢驗封緘時就攔截,並未流入市面。

食藥署研檢組組長王德原26日出面說明,10月份上旬受理1批屬於三價公費流感疫苗的巴斯德流感疫苗(批號R3J711V)43萬劑,外觀檢查過程發現有4支疫苗內含僅50~100微米的黑色小點,雖為肉眼可見,其細小程度可與髮絲直徑相提並論甚至更小,初步檢驗評估成分和疫苗針筒的膠塞類似,而先前變色疫苗問題也是發生在膠塞。

10月下旬再受理1批屬於自費的巴斯德4價流感疫苗(批號R3J721V)8萬劑,又發現9支疫苗內含白色絲狀懸浮物,初步檢驗和針筒、膠塞材質不同,是什麼問題造成還須釐清。

▲▼變色的巴斯德流感疫苗。(圖/疾管署提供)

▲先前發生變色的巴斯德流感疫苗,後來送法國原廠已釐清問題在於針筒膠塞。(圖/疾管署提供)

賽諾菲藥廠同日發佈聲明指出,上週接獲食藥署相關訊息通報之後,隨即將將問題疫苗於上周末前寄送回法國總公司進行檢驗,並要求總公司盡速提供檢驗及調查報告。

賽諾菲表示,估計最快三週能得到結果,而對於這幾起事件的發生他們感到遺憾也極度重視,後續會積極與相關主管機構及部門合作,盡速釐清疫苗出現懸浮顆粒的原因。

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