影/流感疫苗頻出包「有黑點、白色絲狀物」自費+公費51萬劑遭退

記者洪巧藍/台北報導

今年流感疫苗問題特別多!食品藥管理署今(26)日晚間證實賽諾菲藥廠進口的巴斯德流感疫苗有兩批查出外觀異常,一共有51萬劑不予封緘放行。當中一批為三價的公費流感疫苗共43萬劑,當中有4劑被查出內含細小黑點,初步評估和疫苗膠塞材質相同;另外一批為自費的四價流感疫苗8萬劑,當中9劑被發現白色絲狀懸浮物,都必須封存、儘速辦理退運或銷燬,不會流入市面,而藥廠也須釐清問題所在。

▲▼ 食藥署研檢組組長王德原說明外觀異常的兩批流感疫苗。(圖/記者洪巧藍攝)

▲食藥署研檢組組長王德原說明外觀異常的兩批流感疫苗。(圖/記者洪巧藍攝)

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10月底才發生公費流感疫苗的外觀瑕疵事件,分別是1劑由賽諾菲進口的巴斯德流感疫苗(批號R3J803V)有變色異常,以及1劑國產國光生技疫苗(批號FKAE1802)有白色懸浮物,同批號疫苗全數暫停使用,食品藥物管理署也自此加強流感疫苗的檢驗封緘流程,提高外觀檢查比例,從每批定量抽190支提升為每批檢驗15%。

然而賽諾菲疫苗的問題竟還沒完,食藥署研檢組組長王德原26日出面說明,10月份上旬受理1批屬於三價公費流感疫苗的巴斯德流感疫苗(批號R3J711V)43萬劑,外觀檢查過程發現有4支疫苗內含僅50~100微米的黑色小點,雖為肉眼可見,其細小程度可與髮絲直徑相提並論甚至更小,初步檢驗評估成分和疫苗膠塞類似,而先前變色疫苗問題也是發生在膠塞。

10月下旬再受理1批屬於自費的巴斯德4價流感疫苗(批號R3J721V)8萬劑,又發現9支疫苗內含白色絲狀懸浮物,初步檢驗和針筒、膠塞材質不同,是什麼問題造成還須釐清。

▲▼ 外觀異常的兩批流感疫苗。(圖/食藥署提供)

▲▼ 外觀異常的兩批流感疫苗。(圖/食藥署提供)

▲▼ 外觀異常的兩批流感疫苗。(圖/食藥署提供)

王德原表示,這兩批疫苗已遭判定不合格,不予封緘放行,不會流入市面且依據藥事法規定必須退運或銷毀,民眾不用太過擔心。而藥廠方面則必須肩負釐清問題責任,食藥署已各把問題疫苗兩支交還,賽諾菲則表示,會寄送回法國總公司進行檢驗,估計三週內得到結果。

王德原也提到,這兩劑疫苗是國內施行生物藥品檢驗封緘以來首次發現有外觀異常而判定不合格的案例,另調查國際間疫苗不良品通報狀況則都未有如台灣查驗到的異常情況。

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