流感疫苗外觀異常竟是「塑膠片」國光生技初判問題在「針筒」

▲幼兒流感疫苗注射。（圖／記者屠惠剛攝）

記者洪巧藍／台北報導

國光生技生產的幼兒劑型公費流感疫苗遭通報發現有白色懸浮物，疾管署已經宣布同批號疫苗暫停使用並進行回收。國光生技今（29）日表示，初步研判懸浮物為一無菌透明塑膠片，很有可能是針筒生產時就已發生問題，和疫苗本身關連不大，現已啟動相關品質檢驗，預計三天內提出報告。

今年公費流感疫苗先是進口疫苗出現變色，現在又傳出國產幼兒劑型疫苗有外觀異常。疾病管制署29日表示，高雄市衛生局接獲位於大寮區診所通報，發現有一支國光生技生產的小兒流感疫苗（批號FKAE1802）內有白色懸浮物，調查同批疫苗一共8萬2千多劑，其中已配送至9個地方政府衛生局共4萬8千餘劑，必須暫時停用並全數收回至衛生局所集中保管；另尚有約3萬4千餘劑於倉儲中尚未配送，疾管署也派員檢視並未有類似情況。

▲疾管署接獲高雄市政府衛生局通報發現1劑有白色懸浮物之流感疫苗。（圖／疾管署提供）

國光生技發佈聲明稿指出，該支疫苗連同剩餘的11支同批號疫苗，已於2018/10/29中午安排送回進行品質檢驗判定。發言人潘飛受訪表示，經過管單位初步檢驗判定，該支疫苗內之小片懸浮物為針筒生產包裝過程中所產生之無菌包裝透明塑膠片。

潘飛指出，疫苗生產屬於封閉系統，不會有塑膠片，也就是說這件問題應與疫苗本身無關，有可能是在針筒生產時就已經發生問題，而且同批號疫苗目前尚未還有其他類日通報，推測此情形僅為單一事件。

國光流感疫苗所採用的針筒，為國際大廠製造供應並與其他國際知名品牌流感疫苗使用相同規格與品質來源廠商，該無菌透明塑膠片經外觀檢視，並無法於注射時排出。

為求慎重起見並秉持負責任態度，將建議疾病管制署先暫停該批疫苗剩餘數量使用施打，同時，本公司已立即啟動重新檢測機制，預計三天內將檢驗結果呈報主管機關判定是否繼續使用。

另，針對10月15日開打後至28日間曾帶幼兒至9個縣市合約院所接種0.25mL劑型流感疫苗的民眾，可向原接種院所確認是否接種同批疫苗，如確認接種同批號疫苗且出現不適症狀者，可至醫療院所由醫師評估診治，如有相關疑問亦可撥打到國光生技洽詢。