糞菌治「困難梭狀桿菌」納常規治療 最快6月公告上路

寄生蟲,病毒,小腸,醫療,醫院,生病示意圖。(圖/達志/示意圖)

▲糞菌治「困難梭狀桿菌」望納常規治療,最快6月公告上路。(圖/示意圖/達志影像)

記者嚴云岑/台北報導

吃大便可望成為常規醫療行為!國衛院今(24)日邀集衛福部與台灣消化系醫學會、台灣感染症學會召開共識會議,探討糞菌植入術(FMT)施作規範及適用法則,經過一個上午的討論達成初步共識,將適應症困難梭狀桿菌(rCDI)列為新技術管理。醫事司司長石崇良表示,若醫界能在4月《醫療法》特管辦法預告前凝聚結論並提交書面資料,最快可在6月公告上路。

腸道微生物移植技術(FMT)是近年來重要醫學進展之一,國際間已有多項研究,分別用於困難梭狀桿菌、大腸激躁症、發炎性腸道疾病、巴金森氏症等治療上,其中又以美國施作最多,甚至發展出「糞便庫」,萃取優質糞便加以保存。

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▲腸道菌叢移植達共識 列入「新技術」管理。(圖/記者嚴云岑攝)

▲國衛院董事長林奏延邀集衛福部與醫學會召開共識會議。(圖/記者嚴云岑攝,下同)

中國大陸對FMT也有多項研究發表,但台灣因規範未明,施作時只能「暗著來」,更不得公開發表。台灣感染症醫學會理事長莊清銀就感慨,規範再不訂,台灣就要遠遠被世界拋在後頭。

雖然FMT在台灣尚未納入規範,但卻有3家醫院先行「偷跑」,並成功治癒病患,其中年紀最小者為林口長庚收治的一位5歲男童,誤食強鹼液體在治療過程中感染困難梭狀桿菌,出現腹脹、血便、腹瀉、無法進食等症狀,最後靠11歲的哥哥300公克的純化糞便救命。

▲腸道菌叢移植達共識 列入「新技術」管理。(圖/記者嚴云岑攝)

▲接受糞菌移植後的腸道。

部立桃園醫院也有一名71歲老翁,腹瀉拖了近2年未癒,原本很愛跳舞,到後來連下床的力氣都沒有,醫療團隊找來二等親以內的親屬做篩檢,確認不同住的胞妹符合捐贈資格,植入糞菌後,腹瀉才獲得改善。

台灣消化系醫學會會長林兆堂表示,FMT用於治療疾病已有10年歷史,3年前消化性醫學會就用於治療糖尿病,台灣成功的適應症除了困難梭狀桿菌外,尚有潰瘍性大腸炎等,目前也有醫院在治療新陳代謝疾病、巴金森氏症上努力。

▲腸道菌叢移植達共識 列入「新技術」管理。(圖/記者嚴云岑攝)

▲糞菌移植治療疾病已有10年歷史。

今日會議主要討論內容為彙整FMT適用法規、適應範圍、施行移植醫院資格、操作人員資格、操作審查流程等作為未來參考依據。

石崇良上午出席會議時表示,台灣FMT的臨床試驗跑得很前面,但法規卻跟不上,若達成共識後,醫院在施作上就不會綁手綁腳。

▲腸道菌叢移植達共識 列入「新技術」管理。(圖/記者嚴云岑攝)

▲FMT於特管辦法規範事項。

他舉美國與歐盟為例,前者是用人體細胞及組織相關產品架構管理,針對最終產品制定規範;後者則是給予只用在臨床上的FMT有醫療豁免權,不必走人體試驗,比較偏向台灣的「新醫療技術」,建議FMT可走該方向,「只要是風險低、已完成人體試驗,就能正面表列入特管辦法」,且台灣對糞菌移植治療困難梭狀桿菌有共識,「未來納入常規治療應不是問題」。

食藥署副署長陳慧芳也表示,不建議列入藥品管理,因為藥品需要規格化,並通過臨床試驗,確定製造後每一批都有效。若現在就以藥品訂定,會限制發展,建議先以醫療技術方式訂定,等到成熟再改藥品。

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