「沙坦類高血壓藥」含不純物 3款膜衣錠急回收！

▲sartan類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物。（圖／達志影像／示意圖）

記者趙于婷／台北報導

衛福部食藥署日前接獲賽諾菲股份有限公司通知，為因應sartan類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物（AZBT）事件，已主動檢驗效期內irbesartan類藥品，檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範，經確認相關受影響有3項製劑受影響，共9批次，食藥署已要求該公司應於110年11月26前完成回收作業。

食藥署藥品組洪國登科長表示，受影響3項藥物安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」等3項藥品，共9批次。

有關sartan類藥品檢出不純物AZBT，其屬疊氮類（azido）致突變性（mutagenetic）不純物，與亞硝胺類（nitrosamine）動物致癌性（carcinogenic）不同，然對身體危害性資料尚未證明。食藥署表示，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品，也籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品，並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。

對此，賽諾菲回應，今年一月份進口台灣該藥品皆已符合標準，未在此強制回收名單內，但仍率先針對一月份前之批次(2018~2020共九批次)進行自主回溯性回收。
 
針對AZBT，賽諾菲表示，生產過程中產生的AZBT不純物被認為是一種突變原(mutagenic )，可能引起細胞內脫氧核糖核酸（DNA）的變化 ，以相關臨床數據等文獻了解並沒有任何跡象顯示藥品導致相關不良反應，全球藥品監管機構也未接獲任何相關不良事件並將持續追蹤。