AZ疫苗將抵台!前台大醫曝「超詭異臨床試驗」 憂心:有點急就章

▲▼牛津大學與生產商阿斯特捷利康製藥合作生產的新冠疫苗。(圖/路透)

▲AZ疫苗,目前因數據不足被瑞士拒絕批准。(圖/路透)

記者李佳蓉/採訪報導

疫苗全球取得機制(COVAX COVID-19)公布第一批疫苗配送名單,台灣也在其中,會從5~8個非會員國中分配130萬劑牛津AZ疫苗,取得疫苗時間在2月至6月間。對此,長期關注AZ疫苗研發的前台大感染科醫師林氏璧抱持「恨鐵不成鋼」的心情看待,並列舉其在研究發表過程中有著種種不透明,以及臨床試驗的不嚴謹。雖不會懷疑其有效性,但直言有些急就章的味道。

根據COVAX3日公布第一批疫苗配送名單,亞洲國家包括南韓、印度、印尼等國,卻沒有見到台灣名稱,指揮中心4日傍晚宣布「我國將獲配」,名單中分配給Non-UN member states的1,303,200劑AstraZeneca疫苗,即包含台灣與其他非聯合國會員獲配數量。指揮中心發言人莊人祥表示,目前預估最快本月可以配送,到貨後需1週準備時間即可開打。

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▲▼0201中央流行疫情指揮中心記者會。(圖/指揮中心提供)

▲指揮中心發言人莊人祥表示,疫苗目前預估最快本月可以配送。(圖/指揮中心提供)

前台大感染科醫師林氏璧指出,AZ疫苗聲稱不以賺錢為目的,以最便宜價格提供全球使用,且還授權予各國製造,再加上不需冷鏈技術,對比另外2家臨床試驗跑最快、價格較高的輝瑞、莫德納疫苗,成本相對較低,AZ疫苗若效果好、安全性高,可說是「全世界之福」。

對於全球投予期待迫切希望能解決問題的新冠疫苗,林氏璧坦言,「比較失望的是整個AZ團隊在臨床試驗結果發表上很不透明」,相較於由美國FDA批准的輝瑞及莫德納疫苗,臨床研究人數上3~4萬人,詳細結果先公佈上網,並直播8小時開會過程,最後由專家記名投票;而相較之下,AZ疫苗由英國法規單位於12月底通過緊急授權的過程就非常不透明。

最讓林氏璧困擾的是,直到現在仍搞不懂AZ疫苗該如何施打才是最好的,從原先有半劑量組,到最後推翻原本結論建議全劑量間隔4~12週施打第二劑,「都已經緊急授權了,還神神秘秘不公佈資料?」每回資料提供如同擠牙膏,更在去年9月出現令人擔心的副作用-橫斷性脊髓炎,一度讓全球臨床試驗中止,「神經學相關副作用是大家不希望在疫苗臨床試驗上看到,是很嚴重的副作用,每1、2萬人中若出現1個,就足以令人擔憂。」這副作用也值得繼續關注是否會繼續發生。

林氏璧接著說,AZ疫苗最早初步結果為半劑量效力可達90%、全劑量組為62%,兩者合計為保護效果70%,後來被證實「半劑量組」是不小心做出來的,引發科學界譁然,「怎麼在嚴謹的臨床試驗發生這種事?」後來亡羊補牢,改變計劃書多一個半劑量組,「沒有看過這樣的臨床試驗,非常妙。」

▲▼新冠疫苗。(圖/路透)

▲專家認為,AZ疫苗之效果得等美國4萬人臨床試驗結果出爐,才會更明朗。(示意圖/路透)

讓林氏璧感覺更詭異的是,AZ疫苗初期臨床試驗只希望打一劑,但後來看抗體資料才決定改為施打兩劑,陸續召回已經施打完第一劑的受測者,使得兩劑施打間隔從4~12週分散得非常廣。一般而言,受測者應在同條件下與對照組相比,以獲得科學統計上可信服之結果,例如輝瑞相隔21天、莫德納相隔28天施打第二劑。

林氏璧說,AZ疫苗這樣做出來相隔4~12週,且又分做半劑量、全劑量,等於又分成好幾組。一開始公佈人數僅1萬多人的資料,若再細分為好幾組,即更難下出科學上讓人信服的結論了。這與輝瑞、莫德納3~4萬人的大型資料相去甚遠。

▲▼新冠疫苗,美國。(圖/路透)

▲COVAX疫苗名單中,台灣列為首波配送對象。(圖/路透)

2月2日牛津大學公布最新資料指出,第一劑打完保護力達76%可維持至少90天;隔12週再打第二劑,保護力可達82.4%,不過若隔6週就打第二劑,保護力反而會降到54.9%。林氏璧表示,因此目前資料支持英國政府第二劑可以相隔3個月施打的政策。不過到目前為止,下這樣的結論恐讓科學家存有疑慮,因為大於12週施打的人數僅有2千多人,且是免疫力較好的年輕人族群。

林氏璧指出,歐盟1月底通過AZ疫苗授權,但德國、法國認為對65歲以上族群保護力恐不足,瑞士更是直接拒絕給予緊急授權,認為臨床試驗資料不夠齊全。

回頭看近幾個月AZ疫苗的研發過程,「給我感覺有些急就章」,在科學上不夠嚴謹,還需要累積更充足的證據。他雖對該支疫苗抱持樂觀態度,至少確定證明能有效防止重症,但可能還要等全部臨床試驗資料出爐,還有AZ於美國進行的4萬人臨床試驗結果於2月底出來,科學上的證據才會更完整。

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