Apple Watch S6「血氧偵測」算醫材! 食藥署:申請未通過不能用

▲▼蘋果發表會,Apple Watch S6,Apple Watch SE。(圖/翻攝自蘋果發表會直播)

▲Apple Watch S6「血氧偵測」算醫材!食藥署:申請未通過不能用。(圖/翻攝Apple直播)

記者嚴云岑/台北報導

新一代Apple Watch S6搭載血氧偵測功能,可透過手錶背面的紅外線測量,監測睡眠品質,但這項功能台灣可能用不到。食藥署表示,血氧監測儀為醫療器材,目前已收到蘋果公司的申請案,食藥署依照申請功能進行審查,但在核准前都不得開通使用。

蘋果公司(Apple Inc.)發表Apple Watch S6中搭載了血氧測量功能,透過手錶背面的紅外線測量,讓果粉配戴入睡時,得以偵測睡眠品質;如果是在日常生活情況下,在開啟偵測功能時,手錶也在15秒內快速偵測完畢血氧數值。

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食藥署科長傅映先表示,Apple Watch新發佈的功能涉及醫療器材,需要先申請查驗登記核可才能製造販售,蘋果公司有提出申請案,但同時包含血氧功能、心電圖等多項使用標的,食藥署會逐一審查背後目的,若只是顯示數據,就比較單純,但如果背後目的是要取代診察,則需經過查驗登記,等到資料齊備才能使用。

過去Apple Watch S4在發表時,曾加入ECG心電圖健康量測功能,當時也被認定為醫材,但未通過審查,最後採關閉功能上市。此次血氧功能雖然已經送審,但須在上市前通過審查,台灣地區的民眾才能使用這項新功能。

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