影／流感疫苗變色「台灣全球唯一」 問題竟出現在「膠塞」

記者嚴云岑／台北報導

疾管署向賽諾菲藥廠採購的公費流感疫苗10月26日爆出變色情形，疾管署同日停用27萬劑，並由食藥署要求業者送回法國原廠檢驗，經過3週的審查，賽諾菲於15日提交電子報告，初步判定變質原因出在針劑中的「膠塞」，因品質不良，才會因硫化物溶出造成變色，但是否真如藥廠所言，還有待進一步調查。

食藥署今（16）日召開記者會，說明賽諾菲疫苗變質報告初步評估結果。藥品組科長洪國登表示，依照原廠報告指出，變色原因可能在「膠塞」，推測是因重複硫化反應或者遇到高溫，導致硫化物產生，接觸藥劑後溶出造成變色，但賽諾菲於全球出廠的疫苗中，皆未有變質情形，「台灣可說是全球唯一案例」。

▲變色的巴斯德流感疫苗，變質原因是針劑中的「膠塞」製作過程中，需透過硫化反應，可能是品質不良，才會在接觸疫苗後溶出造成變色。（圖／疾管署提供）

洪國登說，食藥署於15日深夜接獲報告後，已於上午閱讀完畢，初步判定為使用使用到不良膠塞導致，但因為這只是初步資料，還不確定真正送來的報告有幾箱，是否真的如藥廠所言，「我們還要研究一下」。

此外，由於食藥署當初要求藥廠提交的報告，除了要說明變質情況外，還要求藥廠提出預防矯正措施，目前食藥署仍在等待書面報告，待資料搜集完全，才會請專家一同研判是否有系統問題，若牽扯到其他產品，才會要求藥廠下架回收。