影/流感疫苗變色「台灣全球唯一」 問題竟出現在「膠塞」

記者嚴云岑/台北報導

疾管署向賽諾菲藥廠採購的公費流感疫苗10月26日爆出變色情形,疾管署同日停用27萬劑,並由食藥署要求業者送回法國原廠檢驗,經過3週的審查,賽諾菲於15日提交電子報告,初步判定變質原因出在針劑中的「膠塞」,因品質不良,才會因硫化物溶出造成變色,但是否真如藥廠所言,還有待進一步調查。

食藥署今(16)日召開記者會,說明賽諾菲疫苗變質報告初步評估結果。藥品組科長洪國登表示,依照原廠報告指出,變色原因可能在「膠塞」,推測是因重複硫化反應或者遇到高溫,導致硫化物產生,接觸藥劑後溶出造成變色,但賽諾菲於全球出廠的疫苗中,皆未有變質情形,「台灣可說是全球唯一案例」。

▲▼變色的巴斯德流感疫苗,顯圖用。(圖/疾管署提供)

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▲變色的巴斯德流感疫苗,變質原因是針劑中的「膠塞」製作過程中,需透過硫化反應,可能是品質不良,才會在接觸疫苗後溶出造成變色。(圖/疾管署提供)

洪國登說,食藥署於15日深夜接獲報告後,已於上午閱讀完畢,初步判定為使用使用到不良膠塞導致,但因為這只是初步資料,還不確定真正送來的報告有幾箱,是否真的如藥廠所言,「我們還要研究一下」。

此外,由於食藥署當初要求藥廠提交的報告,除了要說明變質情況外,還要求藥廠提出預防矯正措施,目前食藥署仍在等待書面報告,待資料搜集完全,才會請專家一同研判是否有系統問題,若牽扯到其他產品,才會要求藥廠下架回收。

關鍵字: 流感疫苗 疫苗變色

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