心臟藥「心達舒」異物混入回收!賽諾菲:單一藥錠染「人類乾燥血液」

▲心舒達。(圖/取自食藥署網站)

▲心達舒錠。(圖/取自食藥署網站)

記者洪巧藍/台北報導

食品藥物管理署今(16)日公布藥品回收資訊,國際藥廠賽諾菲降血壓藥物「心達舒」批號U322因有異物混入,需全面回收。賽諾菲指出,在此批號的單一藥錠發現棕色異常物質,很可能來自人類乾燥血液,推估是作業員手部有小傷口,且作產品或設備時手套破損導致污染,為台灣市場單顆藥錠的單一事件且感染疾病風險低。

食藥署回收公告指出,「心達舒錠10毫克Tritace 10mg Tablets」接獲藥品不良品通報,案內藥品批號U322有異物混入之情形,經廠商評估後回收案內批號藥品。

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賽諾菲藥廠表示,進行主動回收的決定起因於在此批號的單一藥錠上發現了異常棕色物質,經調查,棕色物質極可能來自於人類乾燥血液,若因誤食乾燥血液而感染疾病的風險評估為低。此事件可能來自有一作業員在操作產品或設備時,手部或手指有微小傷口,而穿戴的手套有所破損因故接觸錠片。

賽諾菲調查報告結果指出,此為台灣市場單顆藥錠的單一事件,對此批號其他產品或是其他批號均無影響,且此回收批次的生產線沒有重大問題,製造廠正在進行矯正及預防措施。

賽諾菲也表示,並未收到該批號其他藥錠或其他批號的類似投訴,也未收到來自其他由同一製造廠生產產品有此類不良品質情況。若病人有任何疑慮,建議退回醫院/藥房進行回收。但若病人仍有其他健康上的疑慮,建議與自己的醫師諮詢討論。

台灣高血壓學會理事長、台大醫院心臟內科主治醫師王宗道表示,心達舒錠屬於降血壓藥物當中的血管張力素轉化酶抑制劑(Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors),由於對心臟衰竭保護效果比較好,包含心臟功能不好、冠心病以及腎臟病蛋白尿者會建議優先使用。

王宗道指出,降血壓藥物中使用量最大的仍是血管收縮素受體拮抗劑(ARB)類藥物,至於ACE抑制劑則排名第四,有一定數量病患使用,且心達舒錠使用量又於該類藥品中排名第一。

王宗道表示,心達舒同類藥品多,以目前事件來看,民眾若使用到問題批號藥物無須馬上停藥,建議應儘速回診與醫師諮詢更換藥品。

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