血氧機大缺貨「網購卡海關」惹民怨 指揮中心：討論鬆綁

▲民眾藥局搶購血氧機。（圖／記者許靖騏攝）

記者嚴云岑／台北報導

隱形缺氧人人自危，也讓血氧機一機難求，不少民眾轉向國外購物網站訂購，卻傳出民眾購買後遭卡關。對此，指揮中心表示，物資組正在盤點將血氧機列入防疫物資，在國內進行量產，以達到供需平衡，未來會討論是否有鬆綁的可能性。

依照食藥署規定，網購的血氧機若為醫療器材，就需向依醫療器材管理法第25條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，單次申報費用為2000元，且一人限購一台，遭批擾民。

指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，這並非血氧機條款，而是所有特殊醫材都有相關規定，但近期有觀察到國內血氧機難購得，物資組會在一定期限內進行討論，看有沒有修改規定或鬆綁自用申請的可能性。

事實上，血氧偵測功能是否算醫材，去年Apple Watch 6時就引發討論。依據食藥署「醫用軟體分類分級參考指引」，用於休閒用途之心率、血氧量測軟體，只要未涉及疾病診斷、治療，就不屬於醫療器材。去年食藥署也僅通過Apple Watch心律監測作為醫材使用，血氧功能依然未開放作為疾病診斷。

被問及若國外訂購的血氧機，在產品說明上明確標示，「僅供運動、航太使用」、「不適合醫療使用」，是否就代表無需申請就能進到台灣？食藥署科長鄭啟慧日前受訪時就回應，食藥署認定醫材標準，主要是依照產品說明書進行判定，國外的確有一些純記錄功能的產品不屬醫材範疇，但民眾自行在國外通路買，還是得先向業者索取說明書仔細瀏覽，以免不慎買到醫材觸法。