影/新興醫藥1.2萬「愛滋注射劑」未檢出病毒 王月丹:仍有感染風險

大陸中心/綜合報導

上海新興醫藥生產的1.2萬瓶「免疫球蛋白注射劑」,雖然已證實「未檢出」愛滋病毒,曾施打的患者也呈陰性反應,但北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹認為,這批注射劑「仍有感染風險」,檢測結果出現陰性,很有可能是因為時間拉長,抗體被代謝所致,因此不能確定已注射過這批藥物的患者是否染上愛滋。

▲▼新興醫藥出包產1.2萬「愛滋注射劑」 北大醫王月丹:有感染風險。(圖/中國經營報)

▲上海新興醫藥。(圖/中國經營報)

由上海新興醫藥股份有限公司製造,批號為「20180610Z」的「免疫球蛋白注射劑」愛滋病抗體呈陽性反應,該批次共批簽發12,226瓶,規格是5% 2.5g/50ml一瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品藥品檢驗所批簽發。大陸國家衛健委已於6日要求新興醫藥,將受汙染的注射劑全面停用並封存,後續相關處置則有待監管機構公布。

▲▼上海新興醫藥原料汙染 1.2萬「免疫球蛋白注射劑」驗出愛滋抗體。(圖/中國經營報)

▲新興醫藥此次受汙染的注射劑批號。(圖/中國經營報)

國家藥品監督管理局6日凌晨指出,5日接到國家衛生健康委通報後,立即要求上海市藥監局對新興醫藥展開調查,上海藥監部門對「愛滋注射劑」進行愛滋病、B型肝炎(hepatitis B)、C型肝炎(Hepatitis C)三種病毒核酸檢測,結果均為陰性;江西藥監部門也對曾施打注射劑的患者進行檢驗,愛滋病病毒核酸檢測結果為陰性。對企業現場核查等有關工作正在進一步進行中。

► ►上海新興醫藥原料汙染 1.2萬「免疫球蛋白注射劑」驗出愛滋抗體

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▲▼上海新興醫藥「免疫球蛋白注射劑」。(圖/上海新興醫藥官網)

▲上海新興醫藥「免疫球蛋白注射劑」。(圖/上海新興醫藥官網)

綜合陸媒報導,王月丹指出,因為血液製品也是HIV傳播的途徑,所以這批「愛滋注射劑」仍有感染患者的風險,至於會不會「中標」,取決於血液製品中的病毒含量以及活性。

▲▼新興醫藥出包產1.2萬「愛滋注射劑」 北大醫王月丹:有感染風險。(圖/新京報)

▲王月丹認為這批注射劑雖未檢出HIV抗體,但仍有感染風險。(圖/新京報)

王月丹說,免疫球蛋白的產品之前沒有規定檢測HIV抗體這一項,新興醫藥這批血漿生產的白蛋白當中,正因為沒有檢測到「抗HIV」抗體,所以簽發了這一批次,引發這次事件,以後藥監部門應該對免疫球蛋白增加此項檢查。

▲▼新興醫藥出包產1.2萬「愛滋注射劑」 北大醫王月丹:有感染風險。(圖/新京報)

▲「愛滋注射劑」暫停使用公告。(圖/新京報)

上海疾控中心免疫規劃科主管醫生陶黎納指出,相關研究表明,注射者感染艾滋病的可能性不大。且國內關於血液製品有嚴格的藥檢要求,捐血者本身是健康的,捐血完後也要進行相關傳染病病原學的檢測。

陶黎納說明,此類血液製品的採集和製造總體而言有三道關卡。第一,捐血者的身體必須健康;第二,須檢測所採集的血液是否攜帶或可能攜帶病原體;第三,滅活所採集血液中的微生物體。第二步比較重要,因為所有血液都要進行檢測。

▲▼新興醫藥出包產1.2萬「愛滋注射劑」 北大醫王月丹:有感染風險。(圖/新京報)

▲陶黎納指出血液採集的三道關卡。(圖/新京報)

此次出包的問題注射劑為「免疫球蛋白」,陶黎納表示,這是要混合一千人以上的血漿才能生產,所以只要其中有一人出現「愛滋病抗體陰性」,那麼整罐的原液就相當於被汙染,可能在第二步驟時,血液沒有檢測出抗體,或是「漏檢了」,那這一大份血漿裡面,可能有活的愛滋病病毒;但經過第三步滅活以後,基本可以保證裡面不含活微生物體,即便是用到人身上也不會有問題。

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