心臟病「救命神器」國外釀3死37重傷 台灣將發布警訊

▲心臟重症「救命神器」因沛樂心室支持系統，最近在國外傳出3死、37傷的重大警訊。（示意圖／達志影像）

記者邱俊吉／台北報導

被視為心臟重症「救命神器」的因沛樂心室支持系統（Impella），最近傳出重大安全警訊。根據美國FDA日前公告，其控制器問題已釀3死、37件嚴重傷害，且全球產品均納入處理範圍。我國食藥署回應，已掌握此事，國內將發布相關安全訊息；值得注意的是，因沛樂今年在台已亮4次「紅燈」，為歷年最多。

食藥署「國外消費紅綠燈」，是專家針對國際產品安全資訊，及國內是否輸入及風險高低所做的警示指標，其中紅燈風險最高，代表國內有受影響產品，且國外有嚴重不良事件，或產品問題恐導致重傷，須採取風險管控。

根據美國FDA在8月底發布警訊，因沛樂的自動控制器（AIC）內部零件可能故障，導致控制器無法正確偵測灌流卡匣，患者若正接受循環支持，可能得緊急更換控制器，造成支持暫時中斷；截至8月17日，原廠已接獲37件重傷及3死通報，且全球所有AIC控制器都在這次處理範圍。

在此事件前，其實因沛樂今年在台安全警訊已明顯增加。食藥署資料顯示，因沛樂上市以來共有9次亮紅燈，今年就占4次，為歷年最高，問題分別涉及第一代灌流卡匣滲漏、控制器資安漏洞、控制器軟體錯誤及導引器滲漏，部分問題嚴重恐導致幫浦停止、病人失去循環支持，甚至造成死亡。

食藥署表示，目前國內共有19家醫療院所使用因沛樂，今年4次警訊涉及灌流卡匣102個、控制器26台及導引器97件，已要求許可證持有人依原廠措施更換產品、改善軟體或加強監測，所有案件均未涉及回收，國內也未接獲病人傷害或不良事件；對於美國最新警訊，後續將發布安全訊息，並追蹤國內矯正措施及不良事件。

針對因沛樂，亞東醫院心臟血管外科主治醫師謝福謙說，因沛樂有如「微創心室輔助器」，主要用於高風險冠狀動脈介入治療、心因性休克，及急性心肌梗塞、心肌炎或心臟手術後暫時性心衰竭等患者；與葉克膜相比，因沛樂可直接協助左心室將血液送出，使衰竭的心臟能獲得休息，是維持生命的重要工具。

謝福謙也說，因沛樂近期的安全警訊雖涉及不同零件，但實務上若遇到相關問題，多有替代方案可因應，民眾不必因警訊過度緊張，醫療團隊會依患者病情持續有效、安全監測。