血壓藥不純物達上限 回收58萬顆占年用量78%

▲「百肯膜衣錠5毫克」不純物達上限回收逾58萬顆。（圖／食藥署提供）

記者邱俊吉／台北報導

根據食藥署最新公布，「百肯膜衣錠5毫克」因安定性試驗發現不純物含量達檢驗規格上限，可能影響藥品品質與療效穩定性，廠商回收1批、共58萬6000錠；該藥去年健保用量約75萬錠，不過國內有10張以上同成分藥品可替代，暫無缺藥疑慮。

食藥署8月26日發布藥品回收資訊，回收的是瑩碩生技醫藥股份有限公司「百肯膜衣錠5毫克」（衛署藥製字第048905號），批號為BCLA91，適應症包括高血壓、狹心症，以及穩定型慢性中度至重度心衰竭。

對此，食藥署表示，該案由藥品許可證持有商主動通報，這批藥品進行第31個月安定性試驗時，發現不純物含量達檢驗規格上限，恐對藥品品質、療效穩定性造成影響，所以啟動回收。本次僅回收1批，但已銷售58萬6000錠。

根據健保資料，該藥去年健保用量為75萬151錠，若單純以數量相比，此次回收量約為去年健保用量的78%。

對於回收是否影響患者用藥，食藥署指出，國內目前有10張以上相同成分、劑型及劑量的藥品許可證可供替代，尚無短缺問題，患者若手中持有相關批號藥品，可先向原開立處方的醫療院所或藥局確認，不宜自行停藥，以免影響血壓或心臟疾病控制。

此外，食藥署已要求瑩碩生技醫藥於8月31日前完成回收，並繳交調查報告及預防矯正措施；若未依規定辦理，將依《藥事法》第91條處20萬至500萬元罰鍰。