8.7萬錠高血壓用藥回收 「溶離試驗」不合格恐影響藥效

▲食藥署公布回收高血壓藥用藥「保你爾膜衣錠8毫克」。（圖／達志示意圖）

記者趙于婷／台北報導

食藥署公布回收高血壓藥「保你爾膜衣錠8毫克」，回收原因為安定性試驗有溶離試驗結果不合規定，可能影響藥效，已要求業者在8月24日前完成回收作業，共計1批產品、約8.7萬錠。

「保你爾膜衣錠8毫克」許可證持有者為「健喬信元醫藥生技股份有限公司」，許可證字號「衛署藥製字第057368號」， 該藥品主成分為benidipine hydrochloride，核准適應症為高血壓。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，本次是廠商主動通報，案內藥品於連續性安定性試驗，有溶離試驗結果低於檢驗規格情形，因此啟動回收，共計回收1批號（2KA31），銷售數量約8.7萬錠。

食藥署表示，目前其他批號未受影響，該成分藥品庫存充足，不影響藥品供應，已要求廠商應於115年8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若藥商未依規定辦理回收作業，可依《藥事法》第91條處新台幣20萬至500萬罰鍰。