醫材商進手術室不能碰患者 新制要求事前須有病家「書面同意」

▲為防醫材商進入開刀房為病人治療，衛福部醫事司日前公布手術室全新管理規定。（圖／記者洪巧藍攝）

記者邱俊吉／台北報導

衛福部針對醫材商進入手術室訂定全新管理規定。醫事司說明，日前公布新制的重點，包括醫材商只能提供器材操作說明、技術諮詢或故障排除，不得碰觸病人，或操作直接用在病人身上的器材；若有進入手術室必要，須在事前取得患者或家屬的書面同意。

新制起因是台中榮總日前發生醫材商協助手術爭議，2名神經外科醫師與3名醫材商遭起訴且均認罪。衛福部調查發現，涉案醫材商不僅刷手上手術台，並操作已置於病人體內的器械，另有進出紀錄未保存、器械出借欠缺管理，及醫師同時段跨棟安排手術，導致住院醫師獨立執刀、醫材商從旁協助等問題。

醫事司副司長劉玉菁指出，新指引第3點是核心，限制醫材商只能提供醫療器材軟硬體操作說明、技術諮詢或故障排除，不得涉及診斷、治療、護理，也不能直接接觸病人，或操作直接作用於病人的醫材，或下達醫療指示。

此外，醫院須建立管理規範，醫材商進入手術室須有必要性，並以「最少人數、最短時間、最低干擾」為原則；若手術過程有在場必要，須事前告知患者或家屬原因與工作內容，並取得書面同意。

劉玉菁也說，在新指引下，醫材商進入須由手術醫師或相關單位申請，並經主管核准，且院方須記錄姓名、所屬廠商、開刀房號、進出時間及支援內容，至少保存3年；相關人員亦須定期接受2小時以上訓練，包括感染管制、病人安全及隱私維護。

新指引並規定醫院須定期稽核，對此，劉玉菁說，中央未統一規定頻率，未來評估結合地方衛生局既有稽核，形成院內自查、外部查核2層管理，且醫院須建立檢舉管道，以保障檢舉者權益。

劉玉菁表示，日後若醫材商違規，院方應立即中止其支援，並依情節限制日後進入手術室；如涉及《醫療法》、《醫師法》等法規，須通知主管機關或移送司法機關，而像中榮事件已涉及接觸病人並從事醫療行為，還可能另有密醫等法律問題。