瘦瘦針不良反應累計48件 食藥署要求標明「用藥警語」

▲瘦瘦針減重頻傳不良反應。（圖／記者洪巧藍攝）

記者趙于婷／台北報導

瘦瘦針減重頻傳不良反應，目前有關GLP-1受體促效劑類藥品用於體重控制的不良反應通報件數共計48件。食藥署近期公告將Semaglutide、Tirzepatide二種腸泌素（GLP-1）相關成分藥品風險評估及管控計畫，另也要訂「病人用藥安全指引」，標明用藥後恐出現嚴重腸胃疾病、急性腎損傷等警語。

食藥署表示，國內GLP-1受體促效劑類藥品（瘦瘦針)皆為須經醫師診斷開立的處方藥品，目前核准用於「體重控制」之GLP-1受體促效劑類藥品包含3種成分，共計36張許可證（tirzepatide18張、semaglutide17張及liraglutide1張）。

因近年semaglutide及tirzepatide兩項成分藥品於體重控制使用量快速增加，為合理使用及保障民眾用藥安全，食藥署就該2項成分藥品要求許可證持有商執行風險評估及管控計畫（RMP）。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出，本次公告藥品風險評估及管控計畫包含提供病人用藥安全指引（Medication Guide）、醫療人員風險溝通計畫（Communication Plan），如發送致醫師函及致藥師函、於公司官網設置風險評估及管控計畫專區網頁，以及藥商內部藥品不良反應監測與人員教育訓練。

劉佳萍說，病人用藥安全指引要以容易理解文句撰寫，由醫療機構之醫療人員於診治或調劑時直接交付給病人或放置於醫療機構定點供病人索取；而醫師及藥師之教育訓練，主要應包含致醫師函、致藥師函中所載注意事項以及使用本品的潛在風險包含等內容。

截至115年7月16日，有關GLP-1受體促效劑類藥品用於體重控制之不良反應通報件數共計48件。通報症狀包含腸胃疾病(含腹痛、腸阻塞、胰臟炎)、急性腎損傷、低血糖、嗜睡、神經疾病（含癲癇、暈眩、喪失意識、暈厥）、抑鬱、視力模糊、疑似眼中風、進食障礙、噁心、嘔吐、注射部位不適（發紅、過敏、搔癢）等，目前尚未偵測到新增風險。