台灣自研腸病毒疫苗打進國際 今年拿下越南、澳門藥證

▲國衛院技轉高端公司製成腸病毒疫苗。（圖／高端提供）

記者邱俊吉／台北報導

台灣自製腸病毒A71型疫苗歷經近25年接力研發，已在國內上市供兒童接種，今年更成功取得越南及澳門藥證，正式跨入國際市場，成為我國首個從病毒監測、基礎研究、臨床試驗到商業化量產，全程自主完成並成功外銷的兒童疫苗。

國衛院司徒惠康院長表示，此疫苗研發可追溯至1998年台灣爆發首波嚴重腸病毒疫情，當時研究團隊確認腸病毒A71型為主要病原，政府隨即推動「人用疫苗自製計畫」，由疾管署投入原型疫苗開發，建立疫苗株、細胞培養、病毒純化、40公升量產製程、病毒去活化及佐劑配方等關鍵技術，為後續研發奠定基礎。

司徒惠康指出，國衛院2003年成立疫苗研發中心後接手開發工作，並於2009年啟用符合PIC/S GMP規範的生物製劑廠，完成無血清細胞培養、微載體培養、液相層析純化等技術，同時建立符合國際法規要求的細胞庫與病毒庫，逐步打造完整疫苗研發及製造平台。

針對後續開發，司徒惠康說，國衛院完成動物試驗，並與台大醫院、台北榮總合作執行第一期人體臨床試驗，2013年完成一期試驗及GCP查核，證實疫苗具良好安全性與免疫原性，建立後續商品化的重要基礎；開發期間，食藥署及醫藥品查驗中心也同步協助建立腸病毒疫苗相關法規與審查機制。

為加速國產疫苗產業發展，國衛院在2010至2013年間，以非專屬授權方式，將技術移轉給國光及高端，並累計執行超過25項合作計畫，協助建立量產製程、安定性驗證及上市疫苗原液製備等技術，而這2家公司於2023年先取得國內藥證，今年再分別取得越南及澳門藥證，象徵台灣自主疫苗技術已具國際競爭力，為未來建立國家疫苗自主供應力、因應新興傳染病奠定重要基礎。

▲國衛院舉行腸病毒疫苗成果發表會。（圖／記者邱俊吉攝）