民眾用藥有保障 藥品GMP分包裝 

點評:食藥署應做好把關!

健康醫療網/記者張郁梵報導

近日有媒體報導提及基層診所使用分裝藥物,標示簡陋且易衍生污染的問題,食藥署說明依藥事法第57條明文規定,藥物製造需符合藥物優良製造準則(GMP),並經中央衛生主管機關檢查合格後,才能製造;而GMP也有明訂藥品的製造、加工、分裝及包裝,應符合PIC/S GMP標準,請民眾安心!

▲藥品GMP分包裝 民眾用藥有保障(圖/健康醫療網提供)

食藥署表示,為了確保國人用藥品質與安全,我國採用全球公認最嚴謹的PIC/S GMP標準,自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關,同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業,確保藥品可以持續穩定地製造;藥品出廠銷售後,也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討,每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期,確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。

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此外,為了確保藥廠所生產的藥品能持續符合原查驗登記產品的規格及品質,食藥署每2~3年都會定期例行性查廠,並對品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠,啟動無預警的機動性查核,;今年更啟動專案性查核,無預警赴廠確認廠內是否持續監測藥品品質,進行產品抽驗,確保在有效期限內藥品仍維持應有品質,保障消費者用藥安全。

食藥署強調,藥品「分裝」與「包裝」行為都屬於藥物「製造」過程中的一部分,因此,分裝作業生產環境的潔淨度、設備、操作及衛生條件都應符合藥品GMP規範,避免藥品受到污染,而包裝作業也應有嚴格管制,避免混雜及貼錯標籤,讓民眾安心用藥!

資料來源: www.healthnews.com.tw/

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