早產兒用藥「凱適福」爆污染風險 食藥署發布紅燈回收警訊

▲食藥署宣布早產兒用藥回收。（圖／達志示意圖）

記者趙于婷／台北報導

食藥署發布早產兒呼吸窘迫症候群的藥品「凱適福氣管吸入懸液劑」回收，主因為存在污染風險，回收警訊為最嚴重「紅燈」等級。食藥署表示，本次回收一批、數量70瓶，業者須於4月24日前完成回收，目前無不良事件通報，也沒有短缺疑慮。

該項回收資訊源於捷克及義大利於3月17日及18日發布的藥品回收通報，涉及製造廠為CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.的產品「Curosurf」，回收主因為不同劑量規格產品因潛在微生物污染風險。經調查確認國內受影響藥品為「凱適福氣管吸入懸液劑」，食藥署已同步發布消費紅綠燈中的紅燈警訊。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，該藥品回收為輸入業者和聯生技藥業股份有限公司主動通報，因為他們接獲原廠通知，在環境監測審查時發現廠房有微生物檢出情形，雖經確認該批號藥品品質仍符合規格，但基於用藥安全與品質把關，仍採取最高標準啟動預防性回收。

劉佳萍指出，已要求業者於24日前完成回收，並須繳交完整調查報告及預防矯正措施，若未依規定辦理，將依《藥事法》第91條，處新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。

食藥署強調，業者表示目前仍有其他未受影響批號產品可供使用，且庫存量充足，後續也將持續輸入，整體供應無虞，若醫療院所或民眾對使用該藥品有疑慮，應儘速回診與醫師討論，評估是否更換其他適當治療選項。