手術醫材探針斷裂國外爆1死 「國內24醫院使用」食藥署急回收

▲奧林柏斯開放性手術用超音波電刀回收警訊。（圖／食藥署提供）

記者洪巧藍／台北報導

衛福部食藥署表示，「奧林柏斯」開放性手術用超音波電刀、外科手術系統組2項醫材，傳出有探針尖端損壞、斷裂，組織墊損壞、自器械脫落的情形，在國外已造成多位患者受傷，還有1人死亡；經查，國內有24家醫院使用，這2項醫材需於4月6日前完成回收並更換新品。

食藥署昨日於「消費紅綠燈」公布，元利儀器股份有限公司輸入「奧林柏斯開放性手術用超音波電刀、外科手術系統組」等2張許可證回收警訊，主要是因為原廠透過客訴得知該手持式器械探針尖端發生損壞或斷裂，以及組織墊損壞或自器械脫落情形。

調查結果發現，當使用者未依照產品使用說明書中之操作指示與警告事項使用時，可能發生上述問題，特別包括：夾取過大量之組織、於啟動狀態下與金屬接觸，以及在鉗口之間未夾持任何組織即進行啟動等情況。目前已有多起患者嚴重受傷的案例，並有1例死亡病例。鑒於上述問題持續發生，原廠將可能受影響手持式器械機型自市場中移除，並請使用者應立刻停止使用並隔離受影響產品。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺表示，本案產品是搭配超音波主機使用，可於外科或內視鏡手術中，以具有夾取功能的尖端切割、固化、閉合組織與血管。國內有數件產品問題之通報，於更換新品後皆順利完成手術，未對病人造成危害。警訊所述1件死亡案例係國外病患術後出血後死亡，但尚未被證實與產品有直接因果關係。

陳映樺指出，原廠評估此問題可能在使用者未遵循說明書所述方式使用時發生，但為避免繼續發生類似問題，原廠開發了新版本產品，請使用單位立即停止使用可能發生類似問題的相關產品，原廠將全面回收更換成新版產品。

國內有24家醫院使用該產品，陳映樺表示，業者已於去年12月23日起開始通知受影響客戶並回收受影響產品，預計於4月6日前完成回收。依據醫療器材管理法第49條規定，採取矯正預防措施(回收並更換新版產品)，未依規定採取矯正預防措施者，可處新台幣2萬元以上50萬元以下罰鍰。