癌症標靶藥含「不鏽鋼微粒」 食藥署緊急回收12.6萬瓶

▲食藥署公告癌症切除相關輔助治療藥品「保疾伏 OPDIVO （nivolumab）」回收。（圖／達志示意圖）

記者趙于婷／台北報導

食藥署公告癌症切除相關輔助治療藥品「保疾伏 OPDIVO （nivolumab）」回收資訊，主因為單一藥瓶膠塞表面發現「不鏽鋼微粒」，若隨注射進入人體，可能造成肺部動脈短暫阻塞，總計回收超過12萬瓶。

該藥物由台灣小野藥品工業股份有限公司製造，主成分為nivolumab，用於無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤之輔助治療、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療、非小細胞肺癌、典型何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、轉移性大腸直腸癌、食道鱗狀細胞癌、食道癌切除等14項核准適應症的輔助治療。

食藥署表示，製造廠在單一藥瓶的「膠塞表面」發現異物，經廠商調查確認該異物為不鏽鋼微粒，微粒隨注射進入人體，可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎，雖然該藥品使用時須經由過濾器給藥，故評估整體健康風險低，但確保產品品質及病人用藥安全，主動辦理回收作業，此次回收共計22批、已銷售12萬6611瓶，包括20mg/100mg/120mg三種規格。

食藥署強調，目前該藥物供應不受影響，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。