南韓首款「國產疫苗」正式批准通過! 防護力比AZ高出2.9倍

▲▼南韓由生技公司SK研發的首款國產新冠疫苗「GBP510」正式通過該國食藥處審核。(圖/達志影像)

▲南韓由生技公司SK研發的首款國產新冠疫苗「GBP510」正式通過該國食藥處審核。(圖/達志影像)

記者羅翊宬/綜合外電報導

南韓SK生技公司(SK Bioscience)研發的新冠疫苗「GBP510」,為南韓國內首款國產疫苗,繼今年4月底第3期臨床實驗(免疫橋接)結果宣告成功後,今(29)日正式通過南韓食品醫藥品安全處(食藥處)核准,前、後2劑需間隔4周,其防護力比起阿斯特捷利康(AZ)疫苗還高出2.9倍。

根據韓媒《韓聯社》、《News1》,「GBP510」為南韓國內本土企業自行研發、製造、生產的首款國產新冠疫苗,南韓食藥處29日上午召開最終審議委員會,同日下午正式批准通過批准,自此之後在新冠疫苗、新冠治療藥物上,南韓具備一套從研發到完成生產製造的完整能力。

「GBP510」與台灣所推出的高端均屬重組蛋白疫苗(次單位疫苗),產生副作用疑慮的可能性相對較低,該款疫苗主要施打對象為18歲以上成年人,目標為預防感染新冠肺炎,完整接種為2劑,前後需間隔4周,可保存在攝氏2至8度的冷藏設施,方便缺乏冷鏈管理設備的國家去做配送或保存。

南韓食藥處強調,身為國際醫藥法規協和會(ICH)的會員,在審核「GBP510」的非臨床、臨床、品質資料時,自然秉持著與美國、歐盟同等的審查核可標準去做嚴格把關,未來更將推動「GBP510」列入世衛組織(WHO)緊急使用清單(EUL),同時透過平台COVAX向全球供應疫苗。

「GBP510」在第3期臨床實驗採取免疫橋接,SK生技公司過去在高麗大學九老醫院等16處南韓國內臨床機構,以及在泰國、越南、紐西蘭、烏克蘭、菲律賓等5個國家,以18歲以上的成年男女共4037人為對象進行臨床實驗,對照組疫苗則採接種2劑的AZ疫苗,接種後的血清轉換率為98.06%、對照組為87.30%,至於中和抗體則多出對照組2.93倍。

另外,接種「GBP510」第3劑後可有效預防Omicron變種病毒。

隨著「GBP510」通過審核,目前可以做為第1、2劑疫苗施打,未來若完成針對作為加強劑的有效性、安全性的臨床實驗以後,則可望做為第3、4劑接種。

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