鴻海唾液快篩「未經核准」 食藥署：內部測試給100人用都不違法

▲衛福部食藥署長吳秀梅。（圖／記者湯興漢攝）

記者嚴云岑／台北報導

鴻海旗下子公司傳出1名研發工程師確診，公司也匡列6名密切接觸者隔離檢疫，目前辦公室同仁快篩為陰性，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今雖表示暫不列案號，但也提到鴻海用的唾液快篩尚未通過食藥署認證，是否開罰有待食藥署評估。對此，食藥署長吳秀梅表示，若只用於內部測試，就算讓100個員工使用，也不涉及違法。

鴻海子公司員工快篩陽性，送醫後使用快速PCR核酸檢測呈現陽性，但用一般傳統PCR又變成陰性，檢體一早被送往昆陽實驗室重做。莊人祥下午在記者會中解釋，一般要判陽性時，需要檢驗雙基因陽性，但目前為止看到都是單基因陽性，Ct值30幾，可能明天多採一次再確認。此外，檢測血清抗體呈現陰性，目前暫時不研判，有更多資訊再說明。

對於鴻海員工使用的快篩試劑，莊人祥坦言是唾液快篩，目前食藥署尚未通過該產品，但是否可供公司內部使用，仍有待食藥署研判。

食藥署簡任技正林欣慧受訪時表示，在昨日確診事件傳出後，已與該公司進行電訪，初步調查結果為研發人員是採檢自身檢體作為研發產品試用品檢測，並非系統性搜集安全性資料，目前看來沒有違反醫療器材臨床試驗法規或臨床研究法規。不過，為了確認該公司所言是否屬實，今已請新北市衛生局到公司進行調查，若有結果會再對外說明，目前尚無法可罰。

食藥署長吳秀梅接受媒體聯訪時也提到，該快篩試劑雖然還沒通過專案製造，食藥署也尚未核准，但如果只在公司內部使用，「是可以理解這個情形」，加上該產品未來也有向食藥署申請的打算，「以法律上來說並未違法」。

至於被問及該如何釐清是否為內部測試？就算讓100個員工測試未經核准產品也說得通？吳秀梅回應，「對！」因為本來就是在公司裡面由內部人員做相關測試過程，也沒有看到販售行為，因此予以認定。