▲高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。（圖／記者湯興漢攝）
記者嚴云岑／台北報導
衛福部核准高端新冠肺炎疫苗專案製造，不過就在高端要將疫苗產能擴大時，卻爆出在擴大產能的情況下導致數據偏差太多，高達8成疫苗遭退貨。對此，食藥署強調，疫苗進行批量放大過程中，製程、設備可能會產生一定範圍差異性，後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性，82%成品遭退貨並非事實。
食藥署表示，高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試驗結果，開發的中劑量新冠疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量執行二期臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請疫苗緊急授權使用。且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5月6日同意在案，該公司已依規劃期程執行中。
食藥署強調，疫苗等藥品進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。
此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。
高端疫苗上午也針對疫苗遭退貨一事聲明澄清，指出報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊。
高端指出，疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。
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