記者吳珍儀／綜合報導
高端疫苗（6547）預計今（10）日下午5點以線上視訊方式，召開重大訊息說明會，外界認為將會宣布新冠疫苗二期臨床實驗解盲結果，以及後續相關議題。《ETtoday新聞雲》將直播這場記者會，與您一同掌握國產疫苗的最新進度。
高端在昨晚發布重訊，表示有重大消息待公布，因此今（10）日股票暫停交易。市場預期，高端將宣布新冠疫苗解盲結果。
業界人士陳念宜指出，高端解盲的程序，首先會先確認試驗結束所有分析工作完成，也取得分析數據，其次，對疫苗解除「數據盲性」，進行給藥組與安慰劑組統計分析。
接下來會將根據統計結果，來分析兩組是否達到顯著差異，通常以p值代表，一般狀況p值要小於0.05，這取決於對試驗前設定統計設定，最後，主要試驗終點數據達到統計意義，就可宣布試驗解盲成功 ，通常這時候要開記者會。
在完成解盲後，最重要的就是取得EUA（緊急授權），因此高端在解盲後，就會將相關試驗完整數據包含安全性、有效性的最終報告，提交衛福部審查，審查通過後一般需要「查廠」，再授予緊急授權，產品上市前仍要檢驗「疫苗成品的封緘程序」。
▲高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。（圖／記者湯興漢攝）
此外，陳念宜指出，高端這次的主要試驗終點為「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」，其中安全性、耐受性主要看「副作用」，而免疫生成性，則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」。他說，高端疫苗試驗結果，只要「給藥組」不比「安慰組」差，應該可以達標。
他也強調，檢驗程序應該是查廠和成品檢驗，查廠在看生產是否符合GMP要求，產品檢驗方面，理論上試驗前都已經完成產品一定的放行規格，才會准予試驗。
上市前，針對藥品有效成分的含量、充填體積、無菌性等再進行一次檢驗，避免該批次藥物在生產時有差錯最後若一切檢驗結果皆通過，就會交給醫院、診所，開放讓民眾開始施打。
也有專家指出，高端疫苗公布的可能不是「二期臨床完全解盲」，而是稱為「期中分析」，公布後可能會有3種結果：繼續試驗、建議修改床試驗或是停止試驗。
高端先前曾發表五點聲明如下：
第一， 國產疫苗為國內防疫佈局中一環，為滿足國內防疫需求，本公司期待台灣盡快取得不同國內外廠家的合法疫苗，以維護國民生命健康。
第二， 高端疫苗自 2016年起與美國國衛院（NIH）合作研發疫苗，2020年初新冠肺炎（COVID-19）爆發，就積極聯NIH並簽署授權合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，在台灣進行研發及生產。
第三，本公司執行中的二期臨床試驗是依食藥署規範執行，資料解盲後，試驗結果將呈交主管機關審查，本公司與疾管署簽訂的採購合約，在安全性及有效性符合標準並取得主管機關核可後，方得交貨協助台灣防疫。
第四，本公司新冠肺炎疫苗二期臨床結果如符合預期，將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。
第五，本公司秉疫苗產業是國安產業的初衷，與國內外同業並肩打氣，一齊戮力同心，共同為抗疫努力！
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