新冠疫苗「抄近路」安全堪憂!開發期「10年→18個月」施打風險曝

▲▼俄羅斯研製的史普尼克V新冠疫苗(Sputnik-V)。(圖/路透)

▲正常疫苗從開發到拿到藥證預估「最快」是10年,新冠疫苗開發藥加速流程。 (圖/路透)

文/招名威教授 毒理威廉

新冠病毒疫苗安全又有效嗎?關於對抗新冠病毒很多人都會有一個錯覺,只要疫苗出來了,疫情就舒緩了… 話雖如此,但我倒是要問,這個新問世的疫苗,它,安全又有效嗎?

以一個正常疫苗開發的流程,要符合法規與安全性為前提,主要階段包括一:研發探索階段、二:臨床前動物試驗階段、三:臨床人體試驗階段、四:查驗登記申請。

一般這個進度從開始到拿到藥證預估「最快」是10年,但由於新冠病毒在全球大範圍蔓延,世界各國無不竭盡所能的修改法規,加速「緊急使用」授權,就是要在18個月內完成上述的過程,上市第一支疫苗。但這世間沒有這麼好的事,又要馬兒好又要馬兒不吃草的事,既要安全又要有效,時間受限下根本不可能。

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所以羊毛終究出在羊身上,新藥開發的過程本來是循序漸進的,加快速度意味著在開發的過程中,可能會抄近路,犧牲某些步驟,略過「看似不重要」的試驗,或在「不影響安全性」的情況下跳躍式測試,不按傳統規範,申請不對等適應症等。

至於新冠疫苗是否屬於我說的「抄近路」?

▲▼美國生技公司莫德納 (Moderna)疫苗三期試驗,有效性高達94.5%。(圖/路透)

▲美國生技公司莫德納 (Moderna)疫苗三期試驗,有效性高達94.5%。(圖/路透)

這個疫苗設計所使用的 mRNA 新技術,優點就是在前期研發和製造的速度都很快,透過大數據分析病毒的遺傳序列和蛋白結構,只要針對病毒一小段mRNA,就可以精準的使受試者體內生產出類病毒的蛋白質,模擬被感染的狀況,如此可以免去很多篩選化學結構的麻煩。

但mRNA卻可能也是此種疫苗的缺點,畢竟這次是第一款用此技術做的疫苗,大規模施打後會有什麼反應,沒有人有答案。再者,此疫苗只打病毒的一部分mRNA到身體裡,為了要引發有效的免疫反應,施打的疫苗的劑量就需要比較高,像現在的臨床報告都顯示,施打後的局部不良反應都比較強,像是接種處腫脹明顯、4成的人會發燒,或覺得頭暈等。

所以說到「劑量」這個關鍵字,上市前的試驗的就非常重要了。以近日牛津、輝瑞、莫德納藥廠的疫苗人體三期試驗效率均高達 90%至95% 以上的成果來看,結果似乎相當不錯,遠超過FDA和WHO預設的放行標準50%。

但你知道嗎?以輝瑞為例,這項研究受試者雖然達到4萬3千人,但初步完成注射兩劑的組別,只收了94個染疫個案而已,後來經美國FDA評估,最終累計完成170個染疫個案收案後,才能對疫苗效力有更進一步確認並結案送審,預計12月中旬會有結果。

有時候保守不見得是壞事,說穿了,該做的還是得做,疫苗效果不張是一回事,但安全有問題,未來一次施打就是幾千萬到上億的人口,造成不必要的傷害真的就得不償失了。

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