胃藥含致癌物清單出爐!23款不合格 「吉胃福適」回收後全面停售

記者嚴云岑/台北報導

胃藥使用的雷尼替丁(ranitidine)原料藥被驗出致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,食藥署要求使用到相關原料藥的38款藥品,在10月18日提交檢驗報告。今(19)日清單公佈,有15項、287批藥品提出檢驗合格證明,得恢復銷售;23項、420批則應在1個月內完成回收,其中國人愛用的「吉胃福適治潰定」也在清單內。

▲吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克。(圖/取自食藥署網站)

▲吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克全面自主回收。(圖/取自食藥署網站)

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食藥署藥品組副組長吳明美表示,雷尼替丁成份胃藥在治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍用量佔比約3成,吉胃福適治潰定為指示用藥,雖有部分批號檢驗合格,但藥廠南光化學基於用藥安全考量,在與食藥署討論後,決定全面自主回收。

根據業者初步統計,預計回收3至4萬盒,未來吉胃福適將不再上架,全面改由「吉適治潰定」取代。而吉適治潰定此次也有7批號驗出為量超標,將於11月18日前完成回收下架。

▲善胃得注射液。(圖/翻攝食藥署網站)

▲善胃得注射液。(圖/翻攝食藥署網站)

吳明美表示,胃藥驗出NDMA不純物後,台灣是採與去年高血壓藥事件相同的嚴格標準,亦即每天攝取量不得超過96ng,以一顆藥品300毫克計算,只要驗出0.3ppm就超標,目前只有台灣與日本採行該標準。

吳明美說,不純物事件爆發後,台灣廠商都十分配合自主檢驗,部分業者一得知含量超標,就決定自主下架。此次風波源頭GSK藥廠,也在9月底針對「善胃得注射液25毫克/毫升」啟動全球回收,「安保胃膜衣錠150公絲」、國產「壽元瑞寧25毫克/毫升注射液」也隨後跟進。

截至今日,信東藥廠生產的「胃潰安膜衣錠75毫克」、與「”信東" 利爾錠膜衣錠150公絲」,以及培力藥品生產的「培力"胃佳寧錠150毫克」尚未表態是否自主回收,食藥署已要求在11月18日前完成回收作業。吳明美提醒,若未依規定完成回收,將可依《藥事法》處3萬至200萬元罰鍰。

▲需啟動回收的23款含ranitidine成分胃藥清單。(圖/食藥署提供)

▲需啟動回收的23款含ranitidine成分胃藥清單之一。(圖/食藥署提供)點圖可放大

▲需啟動回收的23款含ranitidine成分胃藥清單。(圖/食藥署提供)

▲需啟動回收的23款含ranitidine成分胃藥清單之二。(圖/食藥署提供)點圖可放大

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