國產胃藥首見致癌物超標!住院用注射型胃藥自主通報「3批號需回收」

▲▼ 瑞寧25毫克/毫升注射液。(圖/翻攝自食品藥物管理署)

▲瑞寧25毫克/毫升注射液。(圖/翻攝自食品藥物管理署)

記者洪巧藍/台北報導

首見國產胃藥出現致癌物超標!胃藥成分雷尼替丁(ranitidine)原料藥被驗出具致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,食品藥物管理署上月底大動作要求國內使用相關原料藥品的胃藥預防性下架並自行進行檢驗。食藥署今(8)日表示,上週接獲壽元化學工業股份有限公司通報,旗下「瑞寧25毫克/毫升注射液(雷尼得定)」原料藥檢驗結果NDMA超標,已經要求一個月內進行回收。

這起案件始於國際知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)所使用雷尼替丁原料藥被美國FDA驗出含有微量不純物NDMA,有動物致癌性,進而宣布暫停出貨。我食品藥物管理署則要求使用到「雷尼替丁」的38張許可證藥品,需在9月23日前完成預防性下架,並且在10月18日之前完成檢驗,已有藥品陸續恢復上架。

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食藥署科長洪國登表示,本月5日接獲壽元化學工業股份有限公司自主通報,其產品"壽元" 瑞寧25毫克/毫升注射液(雷尼得定)RANNINE INJECTION 25MG/ML (RANITIDINE)"S.Y."經檢驗確認使用的原料藥NDMA含量不符每日攝取最大容許量。

該藥品使用同款原料藥共計有有3批號(504222、610282、803052),由於在上月底已經預防性下架時,後續則要求業者必須在1個月內完成回收動作、回報數量,並且要提出預防矯正措施。

洪國登表示,該藥品和一般口服胃藥不同,屬於注射劑,主要在醫院內使用,一般民眾無法取得。主要是用於住院病人伴隨有病理性胃酸分泌過高症狀,頑固性(難治的)十二指腸潰瘍或不能口服之病人消化性潰瘍的短期替代療法,評估用量也不大。

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