國內驚爆非法骨釘骨板!7.4萬件流入市面 多少患者使用仍待查

▲▼衛福部食藥署品質監督管理組副組長遲蘭惠。(圖/記者洪巧藍攝)

▲衛福部食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧。(圖/記者洪巧藍攝)

記者洪巧藍/台北報導

國內驚傳不法醫材事件流入市面!用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」在廠商沒有獲得醫材GMP許可的情況之下逕行製造出貨,恐怕已經植入民眾體內。食品藥物管理署今(7)日表示,經查業者在今年1月開始販售,估計流入市面的非法製造的骨釘及骨板高達7萬4千餘件,已經要求業者起動回收計畫,並於本月9日之前提出報告,屆時流向與使用情況才會明朗。

衛福部食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧7日出面說明表示,艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」已經取得醫材查驗登記,在製造的部份則是委託仕成精密科技並於今年7月11日才通過GMP認證登錄 ,然而監管組於8月19日執行機動查核發現,仕成精密科技早在GMP認證前就已有產品出廠且有出貨記錄,進一步瞭解從今年1月開始就已經有出貨,明確違反《藥事法》,9月10日發文要求立即起動回收計畫。

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▲▼骨釘骨板系統。(圖/食品藥物管理署提供)

▲骨釘骨板系統。(圖/食品藥物管理署提供)

遲蘭慧表示,目前瞭解共有74,865支骨釘骨板未經許可就出貨,衛生單位給予1個月間讓業者處理回收計畫,10月9日接獲報告之後進一步釐清各醫療院所的進貨狀況,以及民眾實際使用到違法醫材的影響範圍,預計下週可公布結果。

遲蘭慧表示,相關案件已經由高雄市衛生局進行瞭解裁處,艾斯博公司針對產品管理部份,以及製造廠未經許可違法製造,依《藥事法》各可處3萬至200萬元罰鍰。

至於民眾端,若憂心使用到非法骨釘骨版,建議可以回醫院與醫師討論;另若確實使用到問題批號產品植入,可以尋求地方消保官協助做民事求償。

遲蘭慧坦言,目前醫材由《藥事法》管理,並未要求出廠之後的醫材流向追蹤管理,已經提出《醫療器材管理法》強化監管機制並已送立法院審議,目前則仍會透過加強管理與查核來保障民眾安全。

一名不願具名的骨科醫師表示,骨釘骨版系統主要使用於固定骨折、矯正變形等情況,經側面瞭解,喜維克骨釘骨版系統過去是請另一國內GMP醫材廠協助生產製造,但雙方後來不繼續合作,業者便轉找本次的醫材廠來生產。然而依照國內法規,即便是同樣產品,換了生產廠商就必須重新申請認證,這段轉換期間「偷跑」造成本次事件。

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