快訊/「善胃得」含致癌物 同成份年吞8千萬顆!即刻預防性下架

記者嚴云岑/台北報導

國際知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),使用的「雷尼替丁」原料藥被美國FDA驗出含有微量不純物NDMA,在動物上有致癌風險,原廠已暫停出貨。食藥署今(20)日晚間突發布新聞稿表示,已接獲多則PIC/S通報,將參考國際間做法,要求使用到「雷尼替丁」的38張許可證藥品,需在9月23日前完成預防性下架。

▲善胃得膜衣錠。(圖/取自食藥署網站)

▲善胃得膜衣錠。(圖/取自食藥署網站)

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NDMA是「N-亞硝基二甲胺」簡稱,具有動物致癌性,去年使用到沙坦類原料藥的高血壓藥,數度被檢出此成分,歐盟與美國也為此訂出限量標準,規定每天攝取量不得超過96ng,若以一顆300毫克的藥品換算,濃度限量就是0.3ppm。

食藥署也將沿用此標準,將於12月正式列入藥典,胃藥中的NDMA在標準訂出前,也將採同一規範。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,今年被驗出NDMA的胃藥製品,都是使用到「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥,國際間仍在調查發生原因。

台灣使用到「雷尼替丁」成份的藥品許可證共計38張,一年健保用量約8000萬顆,其中更驚見台人常用的「吉胃福適」等藥品,食藥署已要求廠商在9月23日前完成下架,屆時未完成者,可依消保法開罰6萬至300萬元。

吳明美說,GSK台灣分公司已於今日收到原廠訊息,將針對全球供應產品進行檢驗,預計9月底前完成,在此之前,其生產的「善胃得」將暫停出貨。此外,善胃得目前在效期內的藥品共計4批,廠商已全數無庫存。

▼要求使用到「雷尼替丁」的38張許可證藥品清單如下。(圖/食藥署提供)

▲要求使用到「雷尼替丁」的38張許可證藥品清單如下。(圖/食藥署提供)

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